Albumina sierica umana succinilata (Suc-HSA) per l'infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età;
2. Consenso informato volontariamente firmato;
3. Il paziente ha una provata infezione da HIV-1 (con anticorpi positivi contro l'HIV-1 e un HIV-1 RNA plasmatico rilevabile);
4. Il paziente è naïve al trattamento per l'HIV-1;
5. Conta delle cellule T CD4+ ≥ 350 x 10^6/L;
6. Livello plasmatico di HIV-1 RNA alla visita di screening di almeno 5.000 copie/ml e che non varia più di ± 0,5 log10 copie durante il precedente periodo di 6 mesi;
7. Il paziente ha partecipato alla parte 1 dello studio originale Suc-HSA (protocollo n. 2003-002, versione 2.4, del 18 novembre 2003) e la somministrazione di Suc-HSA è avvenuta più di 8 settimane fa, OPPURE il paziente non ha partecipato a questo studio;

8. Il paziente è uno dei seguenti:

   • non eterosessuale attivo, OPPURE
   • una donna eterosessuale attiva, che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il suo partner (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile; dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD); uso coerente di preservativi se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica in se stessa o nel suo partner) da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima, e disposti a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della prima e dell'ultima somministrazione, OPPURE
   • un maschio eterosessuale attivo, che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il suo partner dal giorno della prima somministrazione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di un evento che ha definito l'AIDS;
2. Uso di terapia antiretrovirale o immunomodulante;
3. Qualsiasi motivo per iniziare la terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento o che si prevede si verifichi durante il corso dello studio al momento dell'arruolamento;
4. Presenza di co-infezione da virus dell'epatite B e/o C replicante attiva;
5. ASAT e/o ALAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (scala di tossicità dell'AIDS Clinical Trials Group [ACTG]);
6. Misurazione della creatinina sierica > 1,5 x ULN;
7. Bilirubina totale > 2x ULN;
8. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3);
9. Presenza di qualsiasi malattia o riscontro clinicamente significativo durante lo screening, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto;
10. La paziente è una donna e (disposta a diventare) incinta o in allattamento;
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.