Succinylerat humant serumalbumin (Suc-HSA) för HIV-1-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år gammal;
2. Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
3. Patienten har en bevisad HIV-1-infektion (med positiva antikroppar mot HIV-1 och ett detekterbart plasma HIV-1 RNA);
4. Patienten är HIV-1 behandlingsnaiv;
5. CD4+ T-cellantal ≥ 350 x 10^6/L;
6. Plasma HIV-1 RNA-nivå vid screeningbesök på minst 5 000 kopior/ml, och inte varierande mer än ± 0,5 log10 kopior under den föregående 6-månadersperioden;
7. Patienten deltog i del 1 av den ursprungliga Suc-HSA-studien (protokoll nr. 2003-002, version 2.4, daterad 18 november 2003) och administreringen av Suc-HSA skedde för mer än 8 veckor sedan, ELLER-patienten deltog inte i denna studie;

8. Patienten är en av följande:

   • inte heterosexuellt aktiv, ELLER
   • en heterosexuellt aktiv kvinna som går med på att använda en effektiv preventivmetod med sin partner (kombinerat p-piller; injicerbart preventivmedel; intrauterint preventivmedel (IUCD); konsekvent användning av kondomer om de använder dessa; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos sig själv eller hennes partner) från 14 dagar före den första administreringen av studiemedicinen till 4 månader efter den sista, och villig att genomgå uringraviditetstest före den första och sista administreringen, ELLER
   • en heterosexuellt aktiv man som går med på att använda en effektiv preventivmetod med sin partner från dagen för den första administreringen till 4 månader efter den sista administreringen.

Exklusions kriterier:

1. Historia om en AIDS-definierande händelse;
2. Användning av antiretroviral eller immunmodulerande terapi;
3. Någon anledning att påbörja antiretroviral behandling vid tidpunkten för inskrivningen eller som förväntas inträffa under studiens gång vid tidpunkten för registreringen;
4. Förekomst av aktiv, replikerande hepatit B- och/eller C-virussaminfektion;
5. ASAT och/eller ALAT > 3 gånger övre normalgräns (ULN) (toxicitetsskala för AIDS Clinical Trials Group [ACTG]);
6. Serumkreatinin som mäter > 1,5 x ULN;
7. Totalt bilirubin > 2x ULN;
8. Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1000/mm3);
9. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller fynd under screening som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet;
10. Patienten är kvinna och (villig att bli) gravid eller ammar;
11. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.