Succinyleret humant serumalbumin (Suc-HSA) til HIV-1-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år gammel;
2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
3. Patienten har en påvist HIV-1-infektion (med positive antistoffer mod HIV-1 og et påviselig plasma HIV-1 RNA);
4. Patienten er HIV-1 behandlingsnaiv;
5. CD4+ T-celleantal ≥ 350 x 10^6/L;
6. Plasma HIV-1 RNA niveau ved screeningsbesøg på mindst 5.000 kopier/ml, og ikke varierende mere end ± 0,5 log10 kopier i løbet af den foregående 6 måneders periode;
7. Patienten var deltager i del 1 af det oprindelige Suc-HSA-studie (protokol nr. 2003-002, version 2.4, dateret 18. november 2003) og administrationen af ​​Suc-HSA fandt sted for mere end 8 uger siden, ELLER-patienten deltog ikke i denne undersøgelse;

8. Patienten er en af ​​følgende:

   • ikke heteroseksuelt aktiv, ELLER
   • en heteroseksuelt aktiv kvinde, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode med sin partner (kombineret p-pille; injicerbart præventionsmiddel; intrauterint præventionsmiddel (IUCD); konsekvent brug af kondomer, hvis de bruger disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos hende eller hendes partner) fra 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin til 4 måneder efter den sidste, og villig til at gennemgå uringraviditetstest før den første og sidste administration, ELLER
   • en heteroseksuelt aktiv mand, der indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode sammen med sin partner fra dagen for den første administration indtil 4 måneder efter den sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Historien om en AIDS-definerende begivenhed;
2. Anvendelse af antiretroviral eller immunmodulerende terapi;
3. Enhver grund til at påbegynde antiretroviral behandling på tidspunktet for tilmelding, eller som forventes at forekomme i løbet af undersøgelsen på tidspunktet for tilmelding;
4. Tilstedeværelse af aktiv, replikerende hepatitis B- og/eller C-virus co-infektion;
5. ASAT og/eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (Toksicitetsskala for AIDS Clinical Trials Group [ACTG]);
6. Serumkreatinin måler > 1,5 x ULN;
7. Total bilirubin > 2x ULN;
8. Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1000/mm3);
9. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under screening, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
10. Patienten er kvinde og (villig til at blive) gravid eller ammer;
11. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.