Szukcinilált humán szérumalbumin (Suc-HSA) HIV-1 fertőzéshez

Bevételi kritériumok:

1. a beteg ≥ 18 éves;
2. Önként aláírt, tájékozott beleegyezés;
3. a beteg bizonyítottan HIV-1 fertőzésben szenved (pozitív HIV-1 elleni antitestekkel és kimutatható plazma HIV-1 RNS-sel);
4. a beteg HIV-1 kezelésben még nem részesült;
5. CD4+ T-sejtszám ≥ 350 x 10^6/l;
6. A plazma HIV-1 RNS szintje a szűrési vizit alkalmával legalább 5000 kópia/ml, és nem változott több mint ± 0,5 log10 kópia az előző 6 hónapos időszak során;
7. A beteg részt vett az eredeti Suc-HSA vizsgálat 1. részében (protokoll sz. 2003-002, 2.4 verzió, 2003. november 18.) és a Suc-HSA beadása több mint 8 héttel ezelőtt történt, VAGY a beteg nem vett részt ebben a vizsgálatban;

8. A páciens az alábbiak egyike:

   • nem heteroszexuálisan aktív, VAGY
   • heteroszexuálisan aktív nő, aki vállalja, hogy partnerével hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (kombinált orális fogamzásgátló tabletta; injekciós fogamzásgátló; méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUCD); óvszer következetes használata, ha ezt használja; fiziológiai vagy anatómiai sterilitás önmagában vagy partnerében) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14. naptól az utolsó beadást követő 4. hónapig, és hajlandó az első és az utolsó adagolás előtt vizelet terhességi tesztek alávetni, VAGY
   • heteroszexuálisan aktív férfi, aki beleegyezik, hogy partnerével hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az első beadás napjától az utolsó beadást követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Egy AIDS-meghatározó esemény története;
2. Antiretrovirális vagy immunmoduláló terápia alkalmazása;
3. Bármilyen ok az antiretrovirális terápia megkezdésére a beiratkozás időpontjában, vagy amely a beiratkozás időpontjában várhatóan a vizsgálat során fellép;
4. Aktív, replikálódó hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzés jelenléte;
5. ASAT és/vagy ALAT > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN) (AIDS Clinical Trials Group [ACTG] toxicitási skála);
6. A szérum kreatininszintje > 1,5 x ULN;
7. Összes bilirubin > 2x ULN;
8. Neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3);
9. bármely olyan klinikailag jelentős betegség vagy lelet jelenléte a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát;
10. A beteg nő, és (hajlamos arra, hogy terhes legyen vagy szoptat);
11. Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.