Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vysokou dávkou u CHOPN

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 200 μg a 400 μg BEA 2180 BR s tiotropiem 5 μg a placebem, když je každé podáváno inhalátorem Respimat® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost 200 μg a 400 μg BEA 2180 BR s tiotropiem 5 μg a placebem, když bylo každé podáváno inhalátorem Respimat® jednou denně po dobu čtyř týdnů u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Lakewood, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Pembroke Farms, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Larchmont, New York, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Harker Heights, Texas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít relativně stabilní, středně závažnou až závažnou obstrukci dýchacích cest s FEV1 >=30 % a <= 60 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <=70 % FVC na výchozích hodnotách PFT při návštěvě 1 (v obou časových bodech).
Všichni pacienti musí mít zvýšení FEV1 alespoň o 12 % oproti výchozí hodnotě (měření e -10 minut) 45 minut po inhalaci 80 ug Atrovent MDI.
Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
Kuřák nebo bývalý kuřák s historií více než 10 let balení.

1. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním budou vyloučeni. 2. Pacienti s anamnézou astmatu nebo alergické rýmy budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odpověď na minimální objem usilovného výdechu (FEV1). Časové okno: základní linie do 24 hodin po podání léku	základní linie do 24 hodin po podání léku
objem usilovného výdechu v jedné sekundě (FEV1) plocha pod křivkou 3 až 6 hodin (AUC0-6h) po čtyřech týdnech léčby. Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Jednotlivá měření FEV1 a FVC v každém časovém bodě Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Týdenní průměr před dávkou ráno a večer PEFR Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Týdenní průměrný počet příležitostí záchranné terapie použité za den [jak příležitost vyžaduje (PRN) albuterol] Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Globální hodnocení lékaře Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Minimální odpověď FVC po 4 týdnech Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Maximální odpověď FEV1 a FVC po 0 a 4 týdnech Časové okno: po 0 a 4 týdnech	po 0 a 4 týdnech
FVC AUC0-6h po 0 a 4 týdnech Časové okno: po 0 a 4 týdnech	po 0 a 4 týdnech
Skóre příznaků CHOPN (sípání, dušnost, kašel a tlak na hrudi Časové okno: 4 týdny	4 týdny
Všechny nežádoucí příhody Časové okno: 28 týdnů	28 týdnů
Tepová frekvence a krevní tlak (vsedě) zaznamenávané ve spojení se spirometrií po dobu prvních tří hodin po podání dávky Časové okno: 28 týdnů	28 týdnů
12svodové EKG na začátku (-10 minut) a 25 minut, 2 a 6 hodin po dávce v den 1 a 29 každého léčebného období (návštěvy 2-9) Časové okno: 28 týdnů	28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Boehringer Ingelheim Study Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality