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Prueba de dosis alta en EPOC

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis múltiples, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de 200 μg y 400 μg de BEA 2180 BR con 5 μg de tiotropio y placebo cuando cada uno se administra mediante el inhalador Respimat® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad (EPOC)

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia y la seguridad de 200 μg y 400 μg de BEA 2180 BR con 5 μg de tiotropio y placebo cuando cada uno se administró mediante el inhalador Respimat® una vez al día durante cuatro semanas en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Farms, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un FEV1 >= 30 % y <= 60 % del valor normal previsto y un FEV1 <= 70 % de la FVC en las PFT basales en la Visita 1 (en ambos momentos).
  2. Todos los pacientes deben tener un aumento en el FEV1 de al menos un 12 % desde el inicio (la medición de -10 minutos) 45 minutos después de la inhalación de 80 μg de Atrovent MDI.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  4. Fumador o exfumador con antecedentes de más de 10 paquetes año.

1. Se excluirán los pacientes con cualquier otra enfermedad significativa. 2. Se excluirán los pacientes con antecedentes de asma o rinitis alérgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas después de la administración del fármaco
línea de base a 24 horas después de la administración del fármaco
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) área bajo la curva de 3 a 6 horas (AUC0-6h) después de cuatro semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones individuales de FEV1 y FVC en cada momento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
PEFR semanal medio previo a la dosis matutino y vespertino
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día [según lo requiera la ocasión (PRN) albuterol]
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
después de 4 semanas
Respuesta máxima de FEV1 y FVC después de 0 y 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 0 y 4 semanas
después de 0 y 4 semanas
FVC AUC0-6h después de 0 y 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 0 y 4 semanas
después de 0 y 4 semanas
Puntuaciones de los síntomas de la EPOC (sibilancias, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Frecuencia del pulso y presión arterial (sentado) registrados junto con la espirometría durante las primeras tres horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
ECG de 12 derivaciones al inicio (-10 minutos) y a los 25 minutos, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 y 29 de cada período de tratamiento (Visitas 2-9)
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Boehringer Ingelheim Study Coordinator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1205.6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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