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Hochdosisstudie bei COPD

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 200 μg und 400 μg BEA 2180 BR mit 5 μg Tiotropium und Placebo, wenn beides über den Respimat®-Inhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht wird Krankheit (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 200 μg und 400 μg BEA 2180 BR mit 5 μg Tiotropium und Placebo zu vergleichen, wenn diese jeweils einmal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen bei Patienten mit COPD verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Farms, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 >=30 % und <= 60 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 <=70 % der FVC bei den Basis-PFTs bei Besuch 1 (zu beiden Zeitpunkten) haben.
  2. Alle Patienten müssen 45 Minuten nach der Inhalation von 80 µg Atrovent MDI einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % gegenüber dem Ausgangswert (der -10-Minuten-Messung) aufweisen.
  3. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  4. Raucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

1. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen werden ausgeschlossen. 2. Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste Reaktion auf das forcierte exspiratorische Volumen (FEV1).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve 3 bis 6 Stunden (AUC0-6h) nach vierwöchiger Behandlung.
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle FEV1- und FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wöchentlicher mittlerer PEFR vor der Einnahme morgens und abends
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Häufigkeit der pro Tag durchgeführten Rettungstherapie [je nach Bedarf (PRN) Albuterol]
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tiefste FVC-Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
FEV1- und FVC-Spitzenreaktion nach 0 und 4 Wochen
Zeitfenster: nach 0 und 4 Wochen
nach 0 und 4 Wochen
FVC AUC0-6h nach 0 und 4 Wochen
Zeitfenster: nach 0 und 4 Wochen
nach 0 und 4 Wochen
COPD-Symptom-Scores (Pfeifen, Kurzatmigkeit, Husten und Engegefühl in der Brust).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Pulsfrequenz und Blutdruck (sitzend), aufgezeichnet in Verbindung mit Spirometrie für die ersten drei Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
12-Kanal-EKGs zu Studienbeginn (-10 Minuten) und 25 Minuten, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme am 1. und 29. Tag jedes Behandlungszeitraums (Besuche 2–9)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Boehringer Ingelheim Study Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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