Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosisforsøg i KOL

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbelt-blindt, crossover-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​200 μg og 400 μg BEA 2180 BR til Tiotropium 5 μg og placebo, når hver af dem indgives af Respimat®-inhalatoren til patienter med kronisk obstruktiv lunge Sygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​200 μg og 400 μg BEA 2180 BR med tiotropium 5 μg og placebo, når hver blev leveret af Respimat®-inhalatoren én gang dagligt i fire uger hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Farms, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 >=30 % og <= 60 % af forventet normal og FEV1 <=70 % af FVC ved baseline PFT'er ved besøg 1 (på begge tidspunkter).
  2. Alle patienter skal have en stigning i FEV1 på mindst 12 % fra baseline (den -10 minutters måling) 45 minutter efter inhalation af 80 µg Atrovent MDI.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  4. Ryger eller tidligere ryger med en historie på mere end 10 pakkeår.

1. Patienter med enhver anden væsentlig sygdom vil blive udelukket. 2. Patienter med astma eller allergisk rhinitis i anamnesen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste respons med forceret eksspiratorisk volumen (FEV1).
Tidsramme: baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurve 3 til 6 timer (AUC0-6 timer) efter fire ugers behandling.
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ugentlig middel før dosis morgen og aften PEFR
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag [efter omstændighederne kræver (PRN) albuterol]
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Lægens globale evaluering
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Lav FVC-respons efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
FEV1 og FVC maksimal respons efter 0 og 4 uger
Tidsramme: efter 0 og 4 uger
efter 0 og 4 uger
FVC AUC0-6 timer efter 0 og 4 uger
Tidsramme: efter 0 og 4 uger
efter 0 og 4 uger
KOL-symptom score (hvæsende vejrtrækning, åndenød, hoste og trykken for brystet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Puls og blodtryk (siddende) registreret i forbindelse med spirometri i de første tre timer efter dosering
Tidsramme: 28 uger
28 uger
12-aflednings-EKG'er ved baseline (-10 minutter) og 25 minutter, 2 og 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 i hver behandlingsperiode (besøg 2-9)
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Boehringer Ingelheim Study Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (Skøn)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner