Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydoseforsøk i KOLS

28. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, flerdose, dobbeltblind, crossover-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 200 μg og 400 μg BEA 2180 BR med Tiotropium 5 μg og placebo når hver av dem leveres av Respimat®-inhalatoren hos pasienter med kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 200 μg og 400 μg BEA 2180 BR med tiotropium 5 μg og placebo når hver ble gitt av Respimat®-inhalatoren én gang daglig i fire uker hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Farms, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 >=30 % og <= 60 % av antatt normal og FEV1 <=70 % av FVC ved baseline PFT ved besøk 1 (på begge tidspunkter).
  2. Alle pasienter må ha en økning i FEV1 på minst 12 % fra baseline (den -10 minutters målingen) 45 minutter etter inhalasjon av 80 µg Atrovent MDI.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  4. Røyker eller eks-røyker med en historie på mer enn 10 pakkeår.

1. Pasienter med annen betydelig sykdom vil bli ekskludert. 2. Pasienter med astma eller allergisk rhinitt i anamnesen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough forceret ekspiratorisk volum (FEV1) respons
Tidsramme: baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurve 3 til 6 timer (AUC0-6t) etter fire ukers behandling.
Tidsramme: etter 4 uker
etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen og kveld PEFR
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi brukt per dag [etter anledningen krever (PRN) albuterol]
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Legens globale evaluering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Lav FVC-respons etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker
etter 4 uker
FEV1 og FVC topprespons etter 0 og 4 uker
Tidsramme: etter 0 og 4 uker
etter 0 og 4 uker
FVC AUC0-6t etter 0 og 4 uker
Tidsramme: etter 0 og 4 uker
etter 0 og 4 uker
KOLS-symptompoeng (hvising, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Puls og blodtrykk (sittende) registrert i forbindelse med spirometri de første tre timene etter dosering
Tidsramme: 28 uker
28 uker
12-avlednings-EKG ved baseline (-10 minutter) og 25 minutter, 2 og 6 timer etter dose på dag 1 og 29 i hver behandlingsperiode (besøk 2-9)
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Boehringer Ingelheim Study Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1205.6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere