Sperimentazione ad alte dosi nella BPCO
28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, incrociato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 200 μg e 400 μg di BEA 2180 BR con tiotropio 5 μg e placebo quando ciascuno viene erogato dall'inalatore Respimat® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO)
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di 200 μg e 400 μg di BEA 2180 BR con tiotropio 5 μg e placebo quando ciascuno è stato erogato dall'inalatore Respimat® una volta al giorno per quattro settimane in pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lakewood, California, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pembroke Farms, Florida, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Larchmont, New York, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Harker Heights, Texas, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un FEV1 >=30% e <= 60% del valore normale previsto e FEV1 <=70% di FVC al basale PFT alla Visita 1 (in entrambi i punti temporali).
- Tutti i pazienti devono avere un aumento del FEV1 di almeno il 12% rispetto al basale (misurazione di -10 minuti) 45 minuti dopo l'inalazione di 80 µg di Atrovent MDI.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
- Fumatore o ex fumatore con una storia di oltre 10 anni di pacchetto.
1. Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi altra malattia significativa. 2. Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di asma o rinite allergica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta del volume espiratorio forzato (FEV1).
Lasso di tempo: basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) area sotto la curva da 3 a 6 ore (AUC0-6h) dopo quattro settimane di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni individuali di FEV1 e FVC in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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PEFR pre-dose mattutino e serale medio settimanale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno [come l'occasione richiede (PRN) salbutamolo]
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Risposta minima di FVC dopo 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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dopo 4 settimane
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Risposta di picco FEV1 e FVC dopo 0 e 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 0 e 4 settimane
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dopo 0 e 4 settimane
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FVC AUC0-6h dopo 0 e 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 0 e 4 settimane
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dopo 0 e 4 settimane
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Punteggi dei sintomi della BPCO (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Frequenza cardiaca e pressione arteriosa (seduto) registrate insieme alla spirometria per le prime tre ore successive alla somministrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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ECG a 12 derivazioni al basale (-10 minuti) e a 25 minuti, 2 e 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 29 di ciascun periodo di trattamento (visite 2-9)
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.6
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