Nagy dózisú vizsgálat COPD-ben
2013. október 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, többszörös dózisú, kettős vak, keresztezett vizsgálat a 200 μg és 400 μg BEA 2180 BR hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 5 μg tiotropiummal és placebóval, amikor a Respimat® inhalátort krónikus tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél adják be. Betegség (COPD)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a 200 μg és 400 μg BEA 2180 BR hatékonyságát és biztonságosságát az 5 μg tiotrópiummal és a placebóval, amikor mindegyiket a Respimat® inhalátorral naponta egyszer adagolták négy héten keresztül COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lakewood, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Farms, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Harker Heights, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 >=30%-a és <= 60%-aa várható normál FVC-nek és a FEV1-nek <=70%-a az FVC-nek az 1. vizit kiindulási PFT-jekor (mindkét időpontban).
- Minden betegnél a FEV1-nek legalább 12%-kal kell növekednie a kiindulási értékhez képest (th e -10 perces mérés) 45 perccel a 80 µg Atrovent MDI belélegzése után.
- 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- Dohányzó vagy volt dohányos, több mint 10 csomag éves múlttal.
1. Az egyéb jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. 2. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás rhinitis szerepel, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váglya kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) válasz
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 24 órában
|
a gyógyszer beadását követő 24 órában
|
|
erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen 3-6 óra (AUC0-6h) négyhetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét után
|
4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéni FEV1 és FVC mérések minden időpontban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Heti átlagos adagolás előtti reggeli és esti PEFR
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A mentőterápia napi átlagos heti száma [amennyiben az alkalomhoz (PRN) albuterol szükséges]
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
FVC válasz 4 hét után
Időkeret: 4 hét után
|
4 hét után
|
|
A FEV1 és FVC csúcsválasz 0 és 4 hét után
Időkeret: 0 és 4 hét után
|
0 és 4 hét után
|
|
FVC AUC0-6h 0 és 4 hét után
Időkeret: 0 és 4 hét után
|
0 és 4 hét után
|
|
COPD tünetpontszámok (zihálás, légszomj, köhögés és szorító érzés a mellkasban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A pulzusszám és a vérnyomás (ülve) spirometriával együtt rögzítve az adagolást követő első három órában
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
12 elvezetéses EKG a kiinduláskor (-10 perc) és 25 perccel, 2 és 6 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. és 29. napján (2-9. látogatás)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .