Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek chryzalinu u dospělých, kteří mají zlomené zápěstí
23. srpna 2010 aktualizováno: Capstone Therapeutics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b ke stanovení účinného rozmezí dávek a k vyhodnocení bezpečnosti chryzalinu u dospělých subjektů s frakturou distálního rádia
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Chrysalinu, také známého jako TP508, a určit účinnost čtyř dávek Chrysalinu pro léčbu zlomených zápěstí u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje lékařská potřeba produktu, který je bezpečný a může urychlit rychlost hojení kostí, což vede ke zkrácení doby imobilizace.
Chryzalin, také známý jako TP508, je syntetický peptid (protein), který je přesnou kopií části lidského proteinu trombinu, což je protein, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Chryzalin lze použít k napodobení části trombinové reakce po poranění, aniž by stimuloval některou z událostí spojených se srážením krve, a může tedy urychlit normální proces hojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- OrthoLogic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní a/nebo posunutá zlomenina distálního radia
- Zlomenina klasifikovaná jako primární intraartikulární nebo extraartikulární
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před podáním zkoumaného přípravku potvrzený negativní těhotenský test. Musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu 6 měsíců.
- Potřebujete schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Potřebujete schopnost porozumět a poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění zdravotních informací podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny distálního radia postižené končetiny 2 roky před zařazením do studie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli aktivního lékařského onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii, nebo by potenciálně mohl zkreslit výsledky studie
- Současné použití jiného zkoumaného (neschváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA]) prostředku nebo zařízení
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 90 dnů před léčbou studovaným lékem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním placeba v místě zlomeniny v době operace.
|
|
Experimentální: 10 mikrogramů
|
Pacienti byli léčeni jednou perkutánní injekcí chryzalinu 3 mikrogramy do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním chryzalinu 1 mikrogram do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 10 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 30 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
|
|
Experimentální: 30 mikrogramů
|
Pacienti byli léčeni jednou perkutánní injekcí chryzalinu 3 mikrogramy do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním chryzalinu 1 mikrogram do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 10 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 30 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
|
|
Experimentální: 3 mikrogramy
|
Pacienti byli léčeni jednou perkutánní injekcí chryzalinu 3 mikrogramy do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním chryzalinu 1 mikrogram do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 10 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 30 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
|
|
Experimentální: 1 mikrogram
|
Pacienti byli léčeni jednou perkutánní injekcí chryzalinu 3 mikrogramy do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním chryzalinu 1 mikrogram do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 10 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
Pacienti byli léčeni jednorázovým perkutánním podáním Chrysalin 30 mikrogramů do místa zlomeniny v době operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do odstranění veškerého tuhého znehybnění kvůli zlomenině
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do klinického zhojení zlomeniny
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
|
Čas do rentgenového zhojení zlomeniny
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
|
Posouzení rozsahu pohybu vzhledem k nezlomenému zápěstí
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
|
Posouzení síly úchopu vzhledem k nezlomenému zápěstí
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
Hodnoceno v týdnech 1–8 a v týdnech 10, 12 a 26 po léčbě
|
|
Výsledky dotazníků pacientů
Časové okno: Dotazníky poskytnuté 4., 6., 8., 10., 12. a 26. týden po léčbě
|
Dotazníky poskytnuté 4., 6., 8., 10., 12. a 26. týden po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 1-8 a týdny 10, 12, 26 a 52 po léčbě
|
Týdny 1-8 a týdny 10, 12, 26 a 52 po léčbě
|
|
Laboratorní vyhodnocení chemie a hematologie
Časové okno: Do 24 hodin a ve 2., 4., 8. a 26. týdnu po ošetření
|
Do 24 hodin a ve 2., 4., 8. a 26. týdnu po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Ryaby, Ph.D., Capstone Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OL-ADRFX-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .