Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di crisalina negli adulti con polso rotto
23 agosto 2010 aggiornato da: Capstone Therapeutics
Uno studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per stabilire l'intervallo di dose efficace e valutare la sicurezza della crisalina in soggetti adulti con radio distale fratturato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Chrysalin, noto anche come TP508, e determinare l'efficacia di quattro dosi di Chrysalin per il trattamento dei polsi rotti negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste la necessità medica di un prodotto sicuro e in grado di accelerare il tasso di guarigione ossea, portando a una riduzione del tempo di immobilizzazione.
La crisalina, nota anche come TP508, è un peptide sintetico (proteina) che è una copia esatta di parte della trombina proteica umana, che è una proteina che si trova naturalmente nel corpo.
La crisalina può essere utilizzata per imitare parte della risposta della trombina dopo una lesione senza stimolare nessuno degli eventi associati alla coagulazione del sangue e può quindi accelerare il normale processo di guarigione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- OrthoLogic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura instabile e/o scomposta del radio distale
- Frattura classificata come primaria intra-articolare o extra-articolare
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di almeno 18 anni. Se donna in età fertile, deve aver confermato il test di gravidanza negativo prima della somministrazione del prodotto in studio. Deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico per 6 mesi.
- Hai bisogno della capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
- È necessaria la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie ai sensi dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura del radio distale dell'arto interessato 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di diabete mellito di tipo I o II non controllato
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica attiva che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
- Uso concomitante di altri agenti o dispositivi sperimentali (non approvati dalla Food and Drug Administration [FDA]).
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima del trattamento con il farmaco in studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di placebo nel sito della frattura al momento dell'intervento.
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Sperimentale: 10 microgrammi
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I pazienti sono stati trattati con una singola iniezione percutanea di Chrysalin 3 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 1 microgrammo nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 10 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 30 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
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Sperimentale: 30 microgrammi
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I pazienti sono stati trattati con una singola iniezione percutanea di Chrysalin 3 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 1 microgrammo nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 10 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 30 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
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Sperimentale: 3 microgrammi
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I pazienti sono stati trattati con una singola iniezione percutanea di Chrysalin 3 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 1 microgrammo nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 10 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 30 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
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Sperimentale: 1 microgrammo
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I pazienti sono stati trattati con una singola iniezione percutanea di Chrysalin 3 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 1 microgrammo nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 10 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento chirurgico.
I pazienti sono stati trattati con una singola somministrazione percutanea di Chrysalin 30 microgrammi nel sito della frattura al momento dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di rimozione di tutta l'immobilizzazione rigida per frattura
Lasso di tempo: Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione clinica della frattura
Lasso di tempo: Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Tempo di guarigione radiografica della frattura
Lasso di tempo: Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Valutazione del raggio di movimento rispetto al polso intatto
Lasso di tempo: Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Valutazione della forza di presa rispetto al polso non rotto
Lasso di tempo: Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Settimane valutate 1-8 e settimane 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Risultati dei questionari dei pazienti
Lasso di tempo: Questionari somministrati settimane 4, 6, 8, 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Questionari somministrati settimane 4, 6, 8, 10, 12 e 26 dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-8 e Settimane 10, 12, 26 e 52 dopo il trattamento
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Settimane 1-8 e Settimane 10, 12, 26 e 52 dopo il trattamento
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Valutazioni di laboratorio di chimica ed ematologia
Lasso di tempo: Entro 24 ore e alle settimane 2, 4, 8 e 26 dopo il trattamento
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Entro 24 ore e alle settimane 2, 4, 8 e 26 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: James Ryaby, Ph.D., Capstone Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OL-ADRFX-03
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