Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Chrysalin különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére csuklótöréssel rendelkező felnőtteknél

2010. augusztus 23. frissítette: Capstone Therapeutics

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2b. fázisú vizsgálat a hatékony dózistartomány megállapítására és a krisalin biztonságosságának értékelésére törött disztális sugarú felnőtt alanyoknál

A tanulmány célja a Chrysalin, más néven TP508 biztonságosságának értékelése, valamint a Chrysalin négy adagjának hatékonyságának meghatározása a csuklótörések kezelésére felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Orvosi igény van olyan termékre, amely biztonságos és felgyorsíthatja a csontok gyógyulását, ami az immobilizációs idő csökkenéséhez vezet. A krisalin, más néven TP508, egy szintetikus peptid (fehérje), amely a humán fehérje trombin egy részének pontos mása, amely a szervezetben természetesen előforduló fehérje. A krisalin felhasználható a sérülés utáni trombinválasz egy részének imitálására anélkül, hogy stimulálná a véralvadással kapcsolatos eseményeket, és ezért felgyorsíthatja a gyógyulás normális folyamatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis sugár instabil és/vagy elmozdult törése
  • Elsődleges intraartikuláris vagy extraartikuláris törés
  • Férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves. Fogamzóképes korú nő esetében a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt negatív terhességi tesztet kell végezni. El kell fogadnia egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazását 6 hónapig.
  • Képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények megértésére, írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati protokoll betartására
  • Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) értelmében képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos engedélyt adjon az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett végtag distalis radius törésének története 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • Bármely aktív orvosi betegség vagy állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Egyéb vizsgálati (Food and Drug Administration [FDA] által nem jóváhagyott) szer vagy eszköz egyidejű használata
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel történő kezelést megelőző 90 napon belül
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A betegeket egyszeri perkután placebóval kezelték a törés helyén a műtét idején.
Kísérleti: 10 mikrogramm
Drog: Chrysalin
A betegeket egyetlen, 3 mikrogramm Chrysalin perkután injekcióval kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 1 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 10 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 30 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután beadásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Kísérleti: 30 mikrogramm
Drog: Chrysalin
A betegeket egyetlen, 3 mikrogramm Chrysalin perkután injekcióval kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 1 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 10 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 30 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután beadásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Kísérleti: 3 mikrogramm
Drog: Chrysalin
A betegeket egyetlen, 3 mikrogramm Chrysalin perkután injekcióval kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 1 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 10 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 30 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután beadásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Kísérleti: 1 mikrogramm
Drog: Chrysalin
A betegeket egyetlen, 3 mikrogramm Chrysalin perkután injekcióval kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 1 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 10 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután adagolásával kezelték a törés helyén a műtét idején.
Drog: Chrysalin
A betegeket 30 mikrogramm Chrysalin egyszeri perkután beadásával kezelték a törés helyén a műtét idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az összes merev immobilizáció eltávolításának törés miatt
Időkeret: A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A törés klinikai gyógyulásának ideje
Időkeret: A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A törés radiográfiai gyógyulásának ideje
Időkeret: A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A mozgási tartomány értékelése a töretlen csuklóhoz viszonyítva
Időkeret: A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A fogás erejének értékelése a töretlen csuklóhoz viszonyítva
Időkeret: A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
A kezelést követő 1-8., valamint 10., 12. és 26. héten értékelték
Betegkérdőívek eredményei
Időkeret: A kezelés utáni 4., 6., 8., 10., 12. és 26. héten beadott kérdőívek
A kezelés utáni 4., 6., 8., 10., 12. és 26. héten beadott kérdőívek
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelést követő 1-8. héten, valamint a 10., 12., 26. és 52. héten
A kezelést követő 1-8. héten, valamint a 10., 12., 26. és 52. héten
Kémiai és hematológiai laboratóriumi értékelések
Időkeret: 24 órán belül, valamint a kezelést követő 2., 4., 8. és 26. héten
24 órán belül, valamint a kezelést követő 2., 4., 8. és 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capstone Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Ryaby, Ph.D., Capstone Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OL-ADRFX-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugártörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel