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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Chrysalin-Dosen bei Erwachsenen mit gebrochenem Handgelenk

23. August 2010 aktualisiert von: Capstone Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Ermittlung des effektiven Dosisbereichs und zur Bewertung der Sicherheit von Chrysalin bei erwachsenen Probanden mit einem gebrochenen distalen Radius

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Chrysalin, auch bekannt als TP508, zu bewerten und die Wirksamkeit von vier Dosen Chrysalin zur Behandlung gebrochener Handgelenke bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein medizinischer Bedarf an einem Produkt, das sicher ist und die Knochenheilungsrate beschleunigen kann, was zu einer Verkürzung der Immobilisierungszeit führt. Chrysalin, auch bekannt als TP508, ist ein synthetisches Peptid (Protein), das eine exakte Kopie eines Teils des menschlichen Proteins Thrombin ist, einem Protein, das natürlicherweise im Körper vorkommt. Chrysalin kann verwendet werden, um einen Teil der Thrombinreaktion nach einer Verletzung nachzuahmen, ohne die mit der Blutgerinnung verbundenen Ereignisse zu stimulieren, und kann daher den normalen Heilungsprozess beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine instabile und/oder verschobene Fraktur des distalen Radius
  • Fraktur klassifiziert als primär intraartikulär oder extraartikulär
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung des Studienprodukts ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Muss der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode für 6 Monate zustimmen.
  • Sie benötigen die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Sie benötigen die Fähigkeit, Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer distalen Radiusfraktur der betroffenen Extremität 2 Jahre vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer aktiven medizinischen Erkrankung oder eines aktiven medizinischen Zustands, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte (nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Placebo-Gabe an der Frakturstelle behandelt.
Experimental: 10 Mikrogramm
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Injektion von 3 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 1 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 10 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 30 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Experimental: 30 Mikrogramm
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Injektion von 3 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 1 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 10 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 30 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Experimental: 3 Mikrogramm
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Injektion von 3 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 1 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 10 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 30 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Experimental: 1 Mikrogramm
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Injektion von 3 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 1 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 10 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.
Arzneimittel: Chrysalin
Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation mit einer einzigen perkutanen Verabreichung von 30 Mikrogramm Chrysalin an der Frakturstelle behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfernung aller starren Immobilisierungen aufgrund einer Fraktur
Zeitfenster: Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Heilung der Fraktur
Zeitfenster: Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Zeit bis zur röntgenologischen Heilung der Fraktur
Zeitfenster: Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Beurteilung des Bewegungsumfangs relativ zum intakten Handgelenk
Zeitfenster: Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Beurteilung der Griffstärke im Vergleich zum unversehrten Handgelenk
Zeitfenster: Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Bewertet wurden die Wochen 1–8 sowie die Wochen 10, 12 und 26 nach der Behandlung
Ergebnisse von Patientenbefragungen
Zeitfenster: Fragebögen wurden in den Wochen 4, 6, 8, 10, 12 und 26 nach der Behandlung ausgehändigt
Fragebögen wurden in den Wochen 4, 6, 8, 10, 12 und 26 nach der Behandlung ausgehändigt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1–8 und Wochen 10, 12, 26 und 52 nach der Behandlung
Wochen 1–8 und Wochen 10, 12, 26 und 52 nach der Behandlung
Laborauswertungen für Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden und in den Wochen 2, 4, 8 und 26 nach der Behandlung
Innerhalb von 24 Stunden und in den Wochen 2, 4, 8 und 26 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: James Ryaby, Ph.D., Capstone Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-ADRFX-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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