En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af Chrysalin hos voksne, der har et brækket håndled
23. august 2010 opdateret af: Capstone Therapeutics
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-studie for at etablere det effektive dosisområde og for at evaluere sikkerheden af Chrysalin hos voksne forsøgspersoner med en brækket distal radius
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af Chrysalin, også kendt som TP508, og at bestemme effektiviteten af fire doser Chrysalin til behandling af brækkede håndled hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et medicinsk behov for et produkt, der er sikkert og kan accelerere hastigheden af knogleheling, hvilket fører til en reduktion i immobiliseringstid.
Chrysalin, også kendt som TP508, er et syntetisk peptid (protein), der er en nøjagtig kopi af en del af det humane protein thrombin, som er et protein, der forekommer naturligt i kroppen.
Chrysalin kan bruges til at efterligne en del af thrombinresponset efter skade uden at stimulere nogen af de hændelser, der er forbundet med blodkoagulation, og kan derfor fremskynde den normale helingsproces.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- OrthoLogic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ustabil og/eller forskudt fraktur af den distale radius
- Fraktur klassificeret som primær intraartikulær eller ekstraartikulær
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinde, der er mindst 18 år gammel. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have bekræftet negativ graviditetstest før administration af undersøgelsesproduktet. Skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i 6 måneder.
- Har brug for evnen til at forstå undersøgelseskrav, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
- Har brug for evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af helbredsoplysninger i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med distal radiusfraktur af det berørte lem 2 år før studieoptagelse
- Anamnese med ukontrolleret type I eller Type II diabetes mellitus
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver aktiv medicinsk sygdom eller tilstand, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsens resultater
- Samtidig brug af andet (ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkendt) forsøgsmiddel eller udstyr
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før behandling med undersøgelseslægemidlet
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af placebo på frakturstedet på operationstidspunktet.
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram
|
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan injektion af Chrysalin 3 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 1 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 10 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 30 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
|
|
Eksperimentel: 30 mikrogram
|
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan injektion af Chrysalin 3 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 1 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 10 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 30 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram
|
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan injektion af Chrysalin 3 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 1 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 10 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 30 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
|
|
Eksperimentel: 1 mikrogram
|
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan injektion af Chrysalin 3 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 1 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 10 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
Patienterne blev behandlet med en enkelt perkutan administration af Chrysalin 30 mikrogram på frakturstedet på operationstidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fjernelse af al stiv immobilisering for fraktur
Tidsramme: Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til klinisk heling af bruddet
Tidsramme: Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
|
Tid til radiografisk heling af bruddet
Tidsramme: Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
|
Vurdering af bevægelsesområde i forhold til ubrudt håndled
Tidsramme: Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
|
Vurdering af grebsstyrke i forhold til ubrudt håndled
Tidsramme: Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
Vurderet uge 1-8, og uge 10, 12 og 26 efter behandling
|
|
Resultater af patientspørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaer givet uge 4, 6, 8, 10, 12 og 26 efter behandling
|
Spørgeskemaer givet uge 4, 6, 8, 10, 12 og 26 efter behandling
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uge 1-8, og uge 10, 12, 26 og 52 efter behandling
|
Uge 1-8, og uge 10, 12, 26 og 52 efter behandling
|
|
Kemi og hæmatologi laboratorievurderinger
Tidsramme: Inden for 24 timer og i uge 2, 4, 8 og 26 efter behandling
|
Inden for 24 timer og i uge 2, 4, 8 og 26 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James Ryaby, Ph.D., Capstone Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2005
Først opslået (Skøn)
18. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OL-ADRFX-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .