一项评估不同剂量 Chrysalin 在手腕骨折成人中的安全性和有效性的研究
2010年8月23日 更新者：Capstone Therapeutics
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2b 期研究，旨在确定有效剂量范围并评估 Chrysalin 在桡骨远端骨折的成年受试者中的安全性
本研究的目的是评估 Chrysalin（也称为 TP508）的安全性，并确定四种剂量的 Chrysalin 治疗成人手腕骨折的有效性。
研究概览
详细说明
医疗上需要一种安全的产品，并且可以加快骨骼愈合的速度，从而减少固定时间。
Chrysalin，也称为 TP508，是一种合成肽（蛋白质），是人体蛋白质凝血酶的一部分的精确副本，凝血酶是一种天然存在于体内的蛋白质。
Chrysalin 可用于模拟受伤后凝血酶的部分反应，而不会刺激任何与血液凝固相关的事件，因此可以加速正常的愈合过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- OrthoLogic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 桡骨远端不稳定和/或移位骨折
- 骨折分类为原发性关节内或关节外
- 年满 18 周岁的男性，或未怀孕、未哺乳的女性。 如果有生育能力的女性，必须在研究产品给药前确认妊娠试验阴性。 必须同意使用医学认可的避孕方法 6 个月。
- 需要能够理解研究要求，提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 需要能够理解并根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 提供使用和披露健康信息的书面授权
排除标准：
- 参加研究前 2 年患肢桡骨远端骨折史
- 未控制的 I 型或 II 型糖尿病病史
- 研究者认为受试者不适合研究或可能混淆研究结果的任何活动性医学疾病或病症的病史或临床证据
- 同时使用其他研究（非食品和药物管理局 [FDA] 批准的）药物或设备
- 在使用研究药物治疗前 90 天内参加过任何其他临床研究
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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患者在手术时在骨折部位接受单次经皮安慰剂给药治疗。
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实验性的：10微克
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患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 3 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 1 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 10 微克 Chrysalin 治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 30 微克 Chrysalin 治疗。
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实验性的：30微克
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患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 3 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 1 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 10 微克 Chrysalin 治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 30 微克 Chrysalin 治疗。
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实验性的：3微克
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患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 3 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 1 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 10 微克 Chrysalin 治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 30 微克 Chrysalin 治疗。
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实验性的：1微克
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患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 3 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位单次经皮注射 1 微克 Chrysalin 进行治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 10 微克 Chrysalin 治疗。
患者在手术时在骨折部位接受单次经皮注射 30 微克 Chrysalin 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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去除所有骨折固定的时间
大体时间：在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨折临床愈合时间
大体时间：在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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骨折放射线愈合时间
大体时间：在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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评估相对于完整手腕的运动范围
大体时间：在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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评估相对于完整手腕的握力
大体时间：在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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在治疗后第 1-8 周以及第 10、12 和 26 周进行评估
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患者问卷调查结果
大体时间：治疗后第 4、6、8、10、12 和 26 周进行的问卷调查
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治疗后第 4、6、8、10、12 和 26 周进行的问卷调查
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：治疗后第 1-8 周，以及第 10、12、26 和 52 周
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治疗后第 1-8 周，以及第 10、12、26 和 52 周
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化学和血液学实验室评估
大体时间：治疗后 24 小时内以及第 2、4、8 和 26 周
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治疗后 24 小时内以及第 2、4、8 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Ryaby, Ph.D.、Capstone Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月16日
首次发布 (估计)
2005年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月23日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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