Implantabilní mikrostimulátor pro chronickou léčbu syndromu urgentní moči a frekvence moči
25. října 2013 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinické vyšetření Bion s bateriovým napájením: Bion – Implantovatelný mikrostimulátor pro chronickou léčbu refrakterního syndromu naléhavosti a frekvence moči
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového implantovaného zařízení určeného k léčbě syndromu naléhavosti a frekvence moči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5077
- Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Milestone Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Diagnostikován syndromem urgence-frekvence moči.
- Neměli hlášenou anamnézu uretrální obstrukce/striktury, močového měchýře nebo tumoru močového měchýře.
- Mají normální funkci horních močových cest.
- Být schopen dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mějte jakékoli aktivní implantovatelné zařízení bez ohledu na to, zda je stav stimulace ZAPNUTÝ nebo VYPNUTÝ.
- Jste těhotná, jak to potvrdil těhotenský test z moči, nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
- Méně než jeden rok po porodu a/nebo kojíte.
- Mějte jakýkoli velký pasivní implantát, který obsahuje kov, umístěn do 30 cm od podložky židle, když sedíte (např.
- Mít stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
- Mít stavy vyžadující diatermické procedury.
- Nemohou ovládat dálkové ovládání bion a dobíjecí systém bion sami nebo pečovatelem.
- Máte cukrovku s postižením periferních nervů nebo máte těžkou nekontrolovanou cukrovku.
- Máte v anamnéze koagulopatii nebo poruchu krvácení.
- Máte pánevní bolesti při absenci dysfunkce vyprazdňování.
- Mějte taková anatomická omezení, že umístění studijního zařízení není možné.
- V současné době se účastní nebo během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli klinického výzkumu zahrnujícího nebo ovlivňujícího močové nebo ledvinové funkce.
- Nedokáže samostatně porozumět a vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Stimulace zapnuta od počáteční aktivace až do 12 měsíců po aktivaci.
Stimulace vypnutá od 12 měsíců po aktivaci do 45 dnů po 12měsíční návštěvě.
Stimulace zapnuta od 45 dnů po 12měsíční návštěvě a dále.
|
bateriový mikrostimulátor bion
|
|
Falešný srovnávač: 2
Žádná stimulace do 45 dnů po implantaci.
Stimulace Zapnuta od 45 dnů po implantaci a dále.
|
bateriový mikrostimulátor bion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet prázdných míst za den
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od velkých komplikací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-B-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .