Ein implantierbarer Mikrostimulator zur chronischen Behandlung des Harndrang-Frequenz-Syndroms
25. Oktober 2013 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Klinische Untersuchung mit batteriebetriebenem Bion: Bion – ein implantierbarer Mikrostimulator für die chronische Behandlung des refraktären Harndrang-Frequenz-Syndroms
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen implantierten Geräts zur Behandlung des Harndrang-Frequenz-Syndroms zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5077
- Arizona Health Sciences Center
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Milestone Medical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
- Overland Park Regional Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Bei ihr wurde ein Harndrang-Frequenz-Syndrom diagnostiziert.
- Es liegen keine Berichte über Harnröhrenobstruktion/-striktur, Blasensteine oder Blasentumor vor.
- Sie haben eine normale Funktion der oberen Harnwege.
- Seien Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Seien Sie in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Über ein aktives implantierbares Gerät verfügen, unabhängig davon, ob der Stimulationsstatus EIN oder AUS ist.
- Sie sind schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, oder planen, innerhalb der folgenden 12 Monate schwanger zu werden.
- Weniger als ein Jahr nach der Geburt und/oder stillen.
- Lassen Sie ein großes passives Implantat, das Metall enthält, im Sitzen innerhalb von 30 cm vom Stuhlpolster platzieren (z. B. Hüftersatz).
- Sie haben Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung erfordern.
- Leiden Sie unter Erkrankungen, die Diathermieverfahren erfordern.
- Sie sind nicht in der Lage, die bion-Fernbedienung und das bion-Ladesystem selbst oder durch eine Pflegekraft zu bedienen.
- Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven oder schwerer unkontrollierter Diabetes haben.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung.
- Unterleibsschmerzen haben, auch wenn keine Blasenentleerungsstörung vorliegt.
- Sie haben anatomische Einschränkungen, sodass die Platzierung des Studiengeräts nicht möglich ist.
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Untersuchung teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder diese beeinträchtigt.
- Kann die Fragebögen nicht selbstständig verstehen und ausfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Stimulation an von der ersten Aktivierung bis zum 12. Monat nach der Aktivierung.
Stimulationspause von 12 Monaten nach der Aktivierung bis 45 Tage nach dem 12-monatigen Besuch.
Stimulation ab 45 Tagen nach 12-monatigem Besuch und danach.
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Batteriebetriebener Bion-Mikrostimulator
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Schein-Komparator: 2
Keine Stimulation bis 45 Tage nach der Implantation.
Stimulation ab 45 Tagen nach der Implantation.
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Batteriebetriebener Bion-Mikrostimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl von Leerständen pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Freiheit von größeren Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-B-002
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