Um Microestimulador Implantável para o Tratamento Crônico da Síndrome Urgência-Freqüência Urinária

Principais critérios de inclusão:

• Idade 18 anos e acima.
• Diagnosticado com síndrome de urgência-frequência urinária.
• Não tem história relatada de obstrução/estenose uretral, cálculos na bexiga ou tumor na bexiga.
• Têm função normal do trato urinário superior.
• Ser capaz de dar consentimento informado.
• Ser capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tenha qualquer dispositivo implantável ativo, independentemente de o status de estimulação estar LIGADO ou DESLIGADO.
• Está grávida, conforme confirmado por um teste de gravidez de urina ou planeja engravidar durante o período de 12 meses seguinte.
• Menos de um ano após o parto e/ou está amamentando.
• Tenha qualquer implante passivo grande que contenha metal localizado a 30 cm da almofada da cadeira enquanto estiver sentado (por exemplo, substituição do quadril).
• Têm condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI).
• Têm condições que requerem procedimentos de diatermia.
• Ter uma incapacidade de operar o controle remoto bion e o sistema de recarga bion sozinho ou por um cuidador.
• Tem diabetes com envolvimento de nervos periféricos ou diabetes grave descontrolado.
• Tem história de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico.
• Ter dor pélvica na ausência de disfunção miccional.
• Possuem restrições anatômicas que impossibilitam a colocação do dispositivo de estudo.
• Estão participando atualmente ou participaram nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica envolvendo ou afetando a função urinária ou renal.
• Não consegue compreender e preencher os questionários de forma independente.