Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En implanterbar mikrostimulator til kronisk behandling af Urinary Urgency-Frequency Syndrome

25. oktober 2013 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Batteridrevet Bion klinisk undersøgelse: Bion - en implanterbar mikrostimulator til kronisk behandling af refraktært urin-urgency-frekvens-syndrom

Målet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny implanteret enhed designet til at behandle Urinary Urgency-Frequency Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5077
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Milestone Medical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alder 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med urin urgency-frekvens syndrom.
  • Har ingen rapporteret historie med urethral obstruktion/striktur, blæresten eller blæretumor.
  • Har normal funktion af de øvre urinveje.
  • Være i stand til at give informeret samtykke.
  • Være i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hav enhver aktiv implanterbar enhed, uanset om stimuleringsstatus er ON eller OFF.
  • Er gravid som bekræftet af en uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af den følgende 12 måneders periode.
  • Mindre end et år efter fødslen og/eller ammer.
  • Få et stort passivt implantat, der indeholder metal, placeret inden for 30 cm fra stoleunderlaget, mens du sidder (f.eks. hofteudskiftning).
  • Har tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering.
  • Har tilstande, der kræver diatermiprocedurer.
  • Har en manglende evne til at betjene bion-fjernbetjeningen og bion-genopladningssystemet enten af ​​dig selv eller pårørende.
  • Har diabetes med perifer nervepåvirkning eller har svær ukontrolleret diabetes.
  • Har tidligere haft koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Har bækkensmerter i fravær af tømningsdysfunktion.
  • Har anatomiske begrænsninger, således at placeringen af ​​studieapparatet ikke er muligt.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktion.
  • Kan ikke selvstændigt forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Stimulering Til fra indledende aktivering op til 12 måneder efter aktivering. Stimulering fra 12 måneder efter aktivering indtil 45 dage efter 12 måneders besøg. Stimulering Til fra 45 dage efter 12 måneders besøg og frem.
Enhed: bion
batteridrevet bion mikrostimulator
Sham-komparator: 2
Ingen stimulering før 45 dage efter implantation. Stimulering Til fra 45 dage efter implantation og frem.
Enhed: bion
batteridrevet bion mikrostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tomrum pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra store komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-B-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner