En implanterbar mikrostimulator for kronisk behandling av Urinary Urgency-Frequency Syndrome

Viktige inkluderingskriterier:

• Alder 18 år og oppover.
• Diagnostisert med urin urgency-frekvens syndrom.
• Har ingen rapportert historie med urethral obstruksjon/striktur, blærestein eller blæresvulst.
• Har normal øvre urinveisfunksjon.
• Være i stand til å gi informert samtykke.
• Være kapabel og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Ha en aktiv implanterbar enhet uavhengig av om stimuleringsstatus er PÅ eller AV.
• Er gravid som bekreftet av en uringraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av den påfølgende 12-månedersperioden.
• Mindre enn ett år etter fødselen og/eller ammer.
• Ha et stort passivt implantat som inneholder metall innenfor 30 cm fra stolputen mens du sitter (f.eks. hofteprotese).
• Har tilstander som krever magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering.
• Har tilstander som krever diatermiprosedyrer.
• Har en manglende evne til å betjene bion fjernkontroll og bion ladesystem enten av deg selv eller omsorgsperson.
• Har diabetes med perifer nervepåvirkning eller har alvorlig ukontrollert diabetes.
• Har tidligere hatt koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
• Har bekkensmerter i fravær av tømmedysfunksjon.
• Ha anatomiske begrensninger slik at plassering av studieapparatet ikke er mulig.
• Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker urin- eller nyrefunksjon.
• Kan ikke selvstendig forstå og fylle ut spørreskjemaene.