Elektronický záznam souladu s okluzní terapií pro tupozrakost
Elektronický záznam souladu s okluzní terapií pro tupozrakost: 1 Vliv edukace pacienta na compliance 2 Prediktory pro nedodržování
Přehled studie
Detailní popis
Non-compliance je limitujícím faktorem úspěchu okluzní terapie amblyopie (líné oko) v dětství. Je zodpovědný za to, že přibližně 1 % dospělé populace není schopno číst amblyopickým okem. Výzkumníci použili elektronické monitorování souladu, aby prozkoumali prediktory a nápravu nesouladu.
Metodika: V prospektivní randomizované kontrolované studii byla kompliance měřena po dobu jednoho týdne každé tři měsíce po dobu 30 měsíců u nově diagnostikovaných amblyopických dětí v Haagu, Frankfurtu a Leicesteru. Sociálně-ekonomické a etnické zázemí rodiny bylo hodnoceno prostřednictvím dotazníku. Děti byly náhodně vybrány tak, aby dostaly buď vzdělávací kreslený příběh, který dítěti vysvětloval, bez textu, zdůvodnění léčby pomocí nálepek s odměnou a informačního listu, nebo obrázek k vybarvení. Všem byla poskytnuta standardní ortoptická péče ošetřujícího ortoptika, který si nebyl vědom randomizace. Elektronické zařízení a vzdělávací program byly distribuovány prostřednictvím domácích návštěv výzkumných pracovníků. Primárním výsledným měřítkem bylo procento shody (realizovaná/předepsaná doba okluze). Sekundárním výsledným měřítkem byl vliv socioekonomických, etnických a klinických faktorů na compliance.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny nově diagnostikované amblyopické děti s meziočním rozdílem ve zrakové ostrosti alespoň 0,2 logMAR, strabismus a/nebo anizometropie nebo deprivace (např. šedý zákal)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba amblyopie
- Neurologická porucha
- Léky
- Jiná oční porucha
- Snížená zraková ostrost způsobená poškozením mozku nebo traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento compliance (realizovaná/předepsaná doba okluze) v intervenční a kontrolní skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem byl vliv socioekonomických, etnických a klinických faktorů na compliance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2300.0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .