- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131729
Registrazione elettronica della compliance alla terapia occlusale per l'ambliopia
Registrazione elettronica della compliance alla terapia occlusale per l'ambliopia: 1 Effetti dell'educazione del paziente sulla compliance 2 Predittori di non compliance
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La non conformità è un fattore limitante per il successo della terapia occlusale per l'ambliopia (occhio pigro) durante l'infanzia. È responsabile dell'incapacità di circa l'1% della popolazione adulta di leggere con l'occhio ambliope. I ricercatori hanno utilizzato il monitoraggio elettronico della conformità per studiare i predittori e un rimedio per la non conformità.
Metodi: In uno studio prospettico randomizzato controllato, la compliance è stata misurata per una settimana ogni tre mesi per 30 mesi in bambini ambliopi di nuova diagnosi a L'Aia, Francoforte e Leicester. Il background socio-economico ed etnico della famiglia è stato valutato attraverso un questionario. I bambini sono stati randomizzati a ricevere un cartone animato educativo che spiegasse, senza testo, la logica del trattamento al bambino con adesivi premio e un foglio informativo, o un'immagine da colorare. Tutti hanno ricevuto cure ortottiche standard da un ortottista curante, che non era a conoscenza della randomizzazione. Il dispositivo elettronico e il programma educativo sono stati distribuiti tramite visite domiciliari da parte dei ricercatori. L'outcome primario era la percentuale di compliance (tempo di occlusione realizzato/prescritto). La misura dell'esito secondario era l'influenza dei fattori socio-economici, etnici e clinici sulla compliance.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt
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Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ambliopi di nuova diagnosi con una differenza interoculare nell'acuità visiva di almeno 0,2 logMAR, strabismo e/o anisometropia o deprivazione (ad es. cataratta)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per l'ambliopia
- Disordine neurologico
- Farmaco
- Altro disturbo dell'occhio
- Diminuzione dell'acuità visiva causata da danni cerebrali o traumi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di conformità (tempo di occlusione realizzato/prescritto) nel gruppo di intervento e di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La misura dell'outcome secondario era l'influenza dei fattori socio-economici, etnici e clinici sulla compliance
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2300.0020
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