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Registrazione elettronica della compliance alla terapia occlusale per l'ambliopia

17 marzo 2006 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Registrazione elettronica della compliance alla terapia occlusale per l'ambliopia: 1 Effetti dell'educazione del paziente sulla compliance 2 Predittori di non compliance

Lo scopo di questo studio era determinare se la compliance alla terapia occlusale per l'ambliopia potesse essere migliorata e, in secondo luogo, se fosse possibile identificare i fattori di rischio per la non compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La non conformità è un fattore limitante per il successo della terapia occlusale per l'ambliopia (occhio pigro) durante l'infanzia. È responsabile dell'incapacità di circa l'1% della popolazione adulta di leggere con l'occhio ambliope. I ricercatori hanno utilizzato il monitoraggio elettronico della conformità per studiare i predittori e un rimedio per la non conformità.

Metodi: In uno studio prospettico randomizzato controllato, la compliance è stata misurata per una settimana ogni tre mesi per 30 mesi in bambini ambliopi di nuova diagnosi a L'Aia, Francoforte e Leicester. Il background socio-economico ed etnico della famiglia è stato valutato attraverso un questionario. I bambini sono stati randomizzati a ricevere un cartone animato educativo che spiegasse, senza testo, la logica del trattamento al bambino con adesivi premio e un foglio informativo, o un'immagine da colorare. Tutti hanno ricevuto cure ortottiche standard da un ortottista curante, che non era a conoscenza della randomizzazione. Il dispositivo elettronico e il programma educativo sono stati distribuiti tramite visite domiciliari da parte dei ricercatori. L'outcome primario era la percentuale di compliance (tempo di occlusione realizzato/prescritto). La misura dell'esito secondario era l'influenza dei fattori socio-economici, etnici e clinici sulla compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ambliopi di nuova diagnosi con una differenza interoculare nell'acuità visiva di almeno 0,2 logMAR, strabismo e/o anisometropia o deprivazione (ad es. cataratta)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'ambliopia
  • Disordine neurologico
  • Farmaco
  • Altro disturbo dell'occhio
  • Diminuzione dell'acuità visiva causata da danni cerebrali o traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di conformità (tempo di occlusione realizzato/prescritto) nel gruppo di intervento e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La misura dell'outcome secondario era l'influenza dei fattori socio-economici, etnici e clinici sulla compliance

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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