- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00131729
Elektronisk registrering af overholdelse af okklusionsterapi for amblyopi
Elektronisk registrering af compliance med okklusionsterapi for amblyopi: 1 Effekter af patientuddannelse på compliance 2 prædiktorer for manglende overholdelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse er en begrænsende faktor for succes med okklusionsterapi for amblyopi (dovent øje) i barndommen. Det er ansvarligt for, at cirka 1 % af den voksne befolkning ikke er i stand til at læse med det amblyopiske øje. Forskerne brugte elektronisk overvågning af compliance til at undersøge prædiktorer og et middel mod manglende overholdelse.
Metoder: I et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev compliance målt i en uge hver tredje måned i 30 måneder hos nydiagnosticerede amblyopiske børn i Haag, Frankfurt og Leicester. Familiens socialøkonomiske og etniske baggrund blev vurderet gennem et spørgeskema. Børnene blev randomiseret til enten at modtage en pædagogisk tegneseriehistorie, der uden tekst forklarer begrundelsen for behandlingen til barnet med belønningsmærkater og et informationsark, eller et billede til at farvelægge. Alle modtog standard ortoptisk behandling af en behandlende ortoptist, som ikke var klar over randomiseringen. Den elektroniske enhed og uddannelsesprogrammet blev distribueret via hjemmebesøg af forskere. Det primære resultatmål var procentdel af compliance (realiseret/ordineret okklusionstid). Det sekundære resultatmål var indflydelse af socialøkonomiske, etniske og kliniske faktorer på compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nydiagnosticerede amblyopiske børn med en inter-okulær forskel i synsstyrke på mindst 0,2 logMAR, strabismus og/eller anisometropi eller deprivation (f. grå stær)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for amblyopi
- Neurologisk lidelse
- Medicin
- Anden øjenlidelse
- Nedsat synsstyrke forårsaget af hjerneskade eller traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af compliance (realiseret/ordineret okklusionstid) i interventions- og kontrolgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært resultatmål var indflydelse af socialøkonomiske, etniske og kliniske faktorer på compliance
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2300.0020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .