- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131729
Az amblyopia okklúziós terápiájának való megfelelés elektronikus rögzítése
Az amblyopia okklúziós terápiájának való megfelelés elektronikus rögzítése: 1 A betegek oktatásának hatásai a megfelelőségre 2 A nem-megfelelőség előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előírások be nem tartása korlátozza a gyermekkori amblyopia (lusta szem) okklúziós terápiájának sikerét. Ez a felelős azért, hogy a felnőtt lakosság körülbelül 1%-a nem tud amblyópiás szemmel olvasni. A kutatók a megfelelés elektronikus nyomon követését alkalmazták az előrejelzők és a meg nem felelés orvoslása érdekében.
Módszerek: Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 30 hónapon keresztül háromhavonta egy héten keresztül mérték az együttműködést újonnan diagnosztizált ambliópiás gyermekeknél Hágában, Frankfurtban és Leicesterben. A család társadalmi-gazdasági és etnikai hátterét kérdőíves felméréssel értékelték. A gyerekeket véletlenszerűen választották ki, hogy kapjanak egy oktató rajzfilmet, amely szöveg nélkül elmagyarázza a gyermekkel való bánásmód indokait jutalommatricákkal és információs lappal, vagy egy színes képet. Mindegyikük standard ortopédiai ellátásban részesült egy kezelő ortoptikustól, aki nem tudott a randomizációról. Az elektronikus eszközt és az oktatási programot a kutatók otthoni látogatásai során terjesztették. Az elsődleges eredmény mértéke a megfelelés százalékos aránya (realizált/előírt elzáródási idő). A másodlagos kimenetel mérőszáma a társadalmi-gazdasági, etnikai és klinikai tényezőknek a megfelelésre gyakorolt hatása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újonnan diagnosztizált amblyopiás gyermek, akinek az interokuláris különbsége a látásélességben legalább 0,2 logMAR, sztrabizmus és/vagy anizometrópia vagy depriváció (pl. szürkehályog)
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia korábbi kezelése
- Neurológiai rendellenesség
- Gyógyszer
- Egyéb szembetegség
- Agykárosodás vagy trauma által okozott látásélesség csökkenése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A megfelelőség százalékos aránya (realizált/előírt elzáródási idő) az intervenciós és a kontrollcsoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a társadalmi-gazdasági, etnikai és klinikai tényezőknek a megfelelésre gyakorolt hatása volt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2300.0020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatási program
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve