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Elektronische Aufzeichnung der Einhaltung der Okklusionstherapie bei Amblyopie

17. März 2006 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Elektronische Aufzeichnung der Compliance mit der Okklusionstherapie bei Amblyopie: 1 Auswirkungen der Patientenaufklärung auf die Compliance 2 Prädiktoren für die Nicht-Compliance

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Compliance mit der Okklusionstherapie bei Amblyopie verbessert werden kann und zweitens, ob Risikofaktoren für die Nicht-Compliance identifiziert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung ist ein limitierender Faktor für den Erfolg der Okklusionstherapie bei Amblyopie (Schwachsichtigkeit) im Kindesalter. Sie ist dafür verantwortlich, dass etwa 1 % der erwachsenen Bevölkerung mit dem amblyopen Auge nicht lesen kann. Die Forscher nutzten die elektronische Überwachung der Einhaltung, um Prädiktoren zu untersuchen und Abhilfemaßnahmen bei Nichteinhaltung zu finden.

Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde die Compliance alle drei Monate über einen Zeitraum von 30 Monaten eine Woche lang bei neu diagnostizierten amblyopen Kindern in Den Haag, Frankfurt und Leicester gemessen. Der sozioökonomische und ethnische Hintergrund der Familie wurde anhand eines Fragebogens erfasst. Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine pädagogische Cartoon-Geschichte, in der ohne Text die Gründe für die Behandlung des Kindes mit Belohnungsaufklebern und einem Informationsblatt erklärt wurden, oder ein Bild zum Ausmalen. Alle erhielten eine orthopädische Standardversorgung durch einen behandelnden Orthoptisten, der nichts von der Randomisierung wusste. Das elektronische Gerät und das Bildungsprogramm wurden durch Hausbesuche der Forscher verteilt. Das primäre Ergebnismaß war der Prozentsatz der Compliance (realisierte/vorgeschriebene Okklusionszeit). Das sekundäre Ergebnismaß war der Einfluss sozioökonomischer, ethnischer und klinischer Faktoren auf die Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu diagnostizierten amblyopen Kinder mit einem interokularen Unterschied in der Sehschärfe von mindestens 0,2 logMAR, Strabismus und/oder Anisometropie oder Deprivation (z. B. Katarakt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer Amblyopie
  • Neurologische Störung
  • Medikament
  • Andere Augenerkrankung
  • Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Hirnschädigung oder eines Traumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Compliance (realisierte/vorgeschriebene Okklusionszeit) in der Interventions- und Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäres Ergebnismaß war der Einfluss sozioökonomischer, ethnischer und klinischer Faktoren auf die Compliance

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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