- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131729
Elektronische Aufzeichnung der Einhaltung der Okklusionstherapie bei Amblyopie
Elektronische Aufzeichnung der Compliance mit der Okklusionstherapie bei Amblyopie: 1 Auswirkungen der Patientenaufklärung auf die Compliance 2 Prädiktoren für die Nicht-Compliance
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung ist ein limitierender Faktor für den Erfolg der Okklusionstherapie bei Amblyopie (Schwachsichtigkeit) im Kindesalter. Sie ist dafür verantwortlich, dass etwa 1 % der erwachsenen Bevölkerung mit dem amblyopen Auge nicht lesen kann. Die Forscher nutzten die elektronische Überwachung der Einhaltung, um Prädiktoren zu untersuchen und Abhilfemaßnahmen bei Nichteinhaltung zu finden.
Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde die Compliance alle drei Monate über einen Zeitraum von 30 Monaten eine Woche lang bei neu diagnostizierten amblyopen Kindern in Den Haag, Frankfurt und Leicester gemessen. Der sozioökonomische und ethnische Hintergrund der Familie wurde anhand eines Fragebogens erfasst. Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine pädagogische Cartoon-Geschichte, in der ohne Text die Gründe für die Behandlung des Kindes mit Belohnungsaufklebern und einem Informationsblatt erklärt wurden, oder ein Bild zum Ausmalen. Alle erhielten eine orthopädische Standardversorgung durch einen behandelnden Orthoptisten, der nichts von der Randomisierung wusste. Das elektronische Gerät und das Bildungsprogramm wurden durch Hausbesuche der Forscher verteilt. Das primäre Ergebnismaß war der Prozentsatz der Compliance (realisierte/vorgeschriebene Okklusionszeit). Das sekundäre Ergebnismaß war der Einfluss sozioökonomischer, ethnischer und klinischer Faktoren auf die Compliance.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neu diagnostizierten amblyopen Kinder mit einem interokularen Unterschied in der Sehschärfe von mindestens 0,2 logMAR, Strabismus und/oder Anisometropie oder Deprivation (z. B. Katarakt)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung einer Amblyopie
- Neurologische Störung
- Medikament
- Andere Augenerkrankung
- Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Hirnschädigung oder eines Traumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Compliance (realisierte/vorgeschriebene Okklusionszeit) in der Interventions- und Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäres Ergebnismaß war der Einfluss sozioökonomischer, ethnischer und klinischer Faktoren auf die Compliance
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huibert J Simonsz, MD, PhD, ErasmusMC, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2300.0020
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