Amrubicin a irinotekan v léčbě pacientů s recidivujícím nebo recidivujícím rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic
Studie fáze I týdenního podávání irinotekanu v kombinaci s amrubicinem u dříve léčeného malobuněčného karcinomu plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je amrubicin a irinotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku amrubicinu při podávání spolu s irinotekanem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo recidivujícím rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku amrubicinu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s recidivujícím nebo recidivujícím rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
Sekundární
- Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky amrubicinu.
Pacienti dostávají amrubicin 1. den a irinotekan IV 1. a 8. den. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny až 6 pacientů dostávají eskalující dávky amrubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 1/3 (nebo 33 %) pacientů zažívá dávku omezující toxicitu. Dalších 6 pacientů je léčeno na MTD.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6-30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gunma, Japonsko, 373-0828
- Gunma Cancer Center
-
Hokkaido, Japonsko, 070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Osaka City, Japonsko, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
- Rozsáhlé stadium onemocnění
- Recidivující nebo recidivující onemocnění po 1-2 předchozích režimech chemoterapie a/nebo radioterapie
- Žádný nezvladatelný masivní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek pomocí CT hrudníku
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
Jaterní
- ALT a AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Renální
- Kreatinin normální
Kardiovaskulární
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádný infarkt myokardu za poslední rok
- Žádná ventrikulární arytmie vyžadující lékařský zásah
- Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
Plicní
- Arteriální tlak kyslíku (PaO_2) ≥ 70 torr
- Žádná intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza podle rentgenu hrudníku
Gastrointestinální
- Žádný vážný průjem
- Žádný paralytický nebo obstrukční ileus
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádný nekontrolovaný diabetes
- Žádná závažná infekční porucha
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádný předchozí antracyklin nebo jeho deriváty při > horní hranici dávky (např. daunorubicin ≥ 25 mg/kg, doxorubicin ≥ 500 mg/m^2 nebo epirubicin ≥ 900 mg/m^2)
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tadashi Mio, MD, Kyoto University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
- Amrubicin
Další identifikační čísla studie
- JMTO-LC03-03
- CDR0000439464 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .