再発または再発した進展期小細胞肺癌患者の治療におけるアムルビシンとイリノテカン
以前に治療された小細胞肺癌におけるアムルビシンと組み合わせた毎週のイリノテカンの第I相試験
理論的根拠: アムルビシンやイリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると(併用化学療法)、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発または再発した進展期小細胞肺癌患者の治療において、イリノテカンと一緒に投与した場合のアムルビシンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または再発した進展期小細胞肺癌患者でイリノテカンと併用した場合のアムルビシンの用量制限毒性と最大耐用量を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の有害事象の頻度と重症度を決定します。
概要: これは、アムルビシンの用量漸増研究です。
患者は 1 日目にアムルビシンを、1 日目と 8 日目にイリノテカン IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、最大6人の患者のコホートがアムルビシンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、患者の少なくとも 1/3 (または 33%) が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 さらに 6 人の患者が MTD で治療を受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 6 ~ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gunma、日本、373-0828
- Gunma Cancer Center
-
Hokkaido、日本、070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
Kyoto、日本、606-8501
- Kyoto University Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka、日本、553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Osaka City、日本、543-0035
- Osaka Police Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- 進展期疾患
- -1〜2回の以前の化学療法および/または放射線療法レジメン後の再発または再発した疾患
- 胸部CTスキャンによる管理不能な大量胸水または心膜液貯留なし
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
肝臓
- ALTおよびASTが通常の上限の2倍以下
- ビリルビン≦1.5mg/dL
腎臓
- クレアチニン正常
心臓血管
- コントロールされていない高血圧がない
- 不安定狭心症なし
- うっ血性心不全なし
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- -医学的介入を必要とする心室性不整脈はありません
- その他の重篤な心血管疾患なし
肺
- 動脈血酸素圧 (PaO_2) ≥ 70 torr
- -胸部X線による間質性肺炎または肺線維症なし
胃腸
- 深刻な下痢なし
- 麻痺性または閉塞性イレウスなし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- コントロールされていない糖尿病はありません
- 重度の感染症なし
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 上限用量を超える以前のアントラサイクリンまたはその誘導体はありません(例:ダウノルビシン≧25mg/kg、ドキソルビシン≧500mg/m^2、またはエピルビシン≧900mg/m^2)
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Tadashi Mio, MD、Kyoto University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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