- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00132054
재발성 또는 재발성 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 암루비신과 이리노테칸
이전에 치료된 소세포 폐암에서 주간 이리노테칸과 암루비신 병용의 I상 연구
근거: 암루비신 및 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 재발성 광범위 단계 소세포 폐암 환자를 치료할 때 이리노테칸과 함께 투여할 때 암루비신의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 재발성 광범위 소세포 폐암 환자에서 이리노테칸과 병용할 때 암루비신의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 부작용의 빈도와 중증도를 결정합니다.
개요: 이것은 암루비신의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 암루비신을, 1일과 8일에 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 최대 6명의 환자로 구성된 코호트가 암루비신의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자의 최소 1/3(또는 33%)이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가로 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 6-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gunma, 일본, 373-0828
- Gunma Cancer Center
-
Hokkaido, 일본, 070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, 일본, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Osaka City, 일본, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암
- 광범위한 질병
- 1-2 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 재발성 또는 재발된 질병
- 흉부 CT 스캔에서 관리할 수 없는 다량의 흉막삼출액 또는 심낭삼출액이 없을 것
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
간
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
신장
- 크레아티닌 정상
심혈관
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
- 의학적 개입이 필요한 심실성 부정맥 없음
- 다른 심각한 심혈관 질환 없음
폐
- 동맥 산소압(PaO_2) ≥ 70 torr
- 흉부 X선 검사에서 간질성 폐렴이나 폐섬유증이 없음
위장관
- 심각한 설사 없음
- 마비성 또는 폐쇄성 장폐색 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 심각한 전염병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전의 안트라사이클린 또는 그 유도체가 > 용량 상한(예: 다우노루비신 ≥ 25 mg/kg, 독소루비신 ≥ 500 mg/m^2 또는 에피루비신 ≥ 900 mg/m^2)
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tadashi Mio, MD, Kyoto University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMTO-LC03-03
- CDR0000439464 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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