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Amrubicin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

29. Mai 2013 aktualisiert von: Japan Multinational Trial Organization

Phase-I-Studie mit wöchentlichem Irinotecan in Kombination mit Amrubicin bei vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Amrubicin und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Amrubicin bei gleichzeitiger Gabe mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von Amrubicin in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom im ausgedehnten Stadium.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Amrubicin.

Die Patienten erhalten Amrubicin an Tag 1 und Irinotecan IV an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von bis zu 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Amrubicin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der mindestens 1/3 (oder 33 %) der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Weitere 6 Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 6-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka City, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im ausgedehnten Stadium
  • Rezidivierende oder rezidivierende Erkrankung nach 1-2 vorangegangenen Chemotherapie- und/oder Strahlentherapieschemata
  • Kein unkontrollierbarer massiver Pleuraerguss oder Perikarderguss im Brust-CT-Scan
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl

Leber

  • ALT und AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine ventrikuläre Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Keine andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Lungen

  • Arterieller Sauerstoffdruck (PaO_2) ≥ 70 Torr
  • Keine interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose im Röntgenthorax

Magen-Darm

  • Kein ernsthafter Durchfall
  • Kein paralytischer oder obstruktiver Ileus

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine schwere Infektionskrankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein früheres Anthracyclin oder seine Derivate > der oberen Dosisgrenze (z. B. Daunorubicin ≥ 25 mg/kg, Doxorubicin ≥ 500 mg/m^2 oder Epirubicin ≥ 900 mg/m^2)

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMTO-LC03-03
  • CDR0000439464 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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