Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amrubicin og irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende eller recidiverende småcellet lungekræft i omfattende stadie

29. maj 2013 opdateret af: Japan Multinational Trial Organization

Fase I undersøgelse af ugentlig irinotecan kombineret med amrubicin i tidligere behandlet småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom amrubicin og irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af amrubicin, når det gives sammen med irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende eller recidiverende småcellet lungekræft i omfattende stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af amrubicin, når det kombineres med irinotecan hos patienter med tilbagevendende eller recidiverende småcellet lungecancer i et omfattende stadium.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af amrubicin.

Patienterne får amrubicin på dag 1 og irinotecan IV på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på op til 6 patienter modtager eskalerende doser af amrubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 1/3 (eller 33%) af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 6 patienter behandles på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka City, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Omfattende stadie sygdom
  • Tilbagevendende eller recidiverende sygdom efter 1-2 tidligere kemoterapi- og/eller strålebehandlingsregimer
  • Ingen uoverskuelig massiv pleural effusion eller perikardiel effusion ved CT-scanning af brystet
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL

Hepatisk

  • ALT og AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention
  • Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom

Pulmonal

  • Arterielt oxygentryk (PaO_2) ≥ 70 torr
  • Ingen interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax

Gastrointestinale

  • Ingen alvorlig diarré
  • Ingen paralytisk eller obstruktiv ileus

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen alvorlig infektionssygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere anthracyclin eller dets derivater ved > den øvre dosisgrænse (f.eks. daunorubicin ≥ 25 mg/kg, doxorubicin ≥ 500 mg/m^2 eller epirubicin ≥ 900 mg/m^2)

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Efterforskere

  • Studiestol: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMTO-LC03-03
  • CDR0000439464 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner