Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amrubicin och irinotekan vid behandling av patienter med återkommande eller återkommande småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

29 maj 2013 uppdaterad av: Japan Multinational Trial Organization

Fas I-studie av veckovis irinotekan i kombination med amrubicin vid tidigare behandlad småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som amrubicin och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av amrubicin när det ges tillsammans med irinotekan vid behandling av patienter med återkommande eller återfallande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av amrubicin i kombination med irinotekan hos patienter med återkommande eller återfallande småcellig lungcancer i ett omfattande stadium.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter som behandlas med denna behandling.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av amrubicin.

Patienter får amrubicin på dag 1 och irinotekan IV på dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på upp till 6 patienter får eskalerande doser av amrubicin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 1/3 (eller 33 %) av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 6 patienter behandlas på MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka City, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer

    • Omfattande stadium sjukdom
  • Återkommande eller återfallande sjukdom efter 1-2 tidigare kemoterapi- och/eller strålbehandlingsregimer
  • Ingen ohanterlig massiv pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning genom CT-skanning av bröstet
  • Ingen symptomatisk hjärnmetastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

Lever

  • ALT och AST ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Njur

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention
  • Ingen annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Lung

  • Arteriellt syretryck (PaO_2) ≥ 70 torr
  • Ingen interstitiell pneumonit eller lungfibros genom lungröntgen

Gastrointestinala

  • Ingen allvarlig diarré
  • Ingen paralytisk eller obstruktiv ileus

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen allvarlig infektionssjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare antracyklin eller dess derivat vid > den övre dosgränsen (t.ex. daunorubicin ≥ 25 mg/kg, doxorubicin ≥ 500 mg/m^2 eller epirubicin ≥ 900 mg/m^2)

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Utredare

  • Studiestol: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMTO-LC03-03
  • CDR0000439464 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera