Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amrubicina e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o recidivato

29 maggio 2013 aggiornato da: Japan Multinational Trial Organization

Studio di fase I sull'Irinotecan settimanale combinato con l'amrubicina nel carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'amrubicina e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di amrubicina quando somministrata insieme a irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di amrubicina in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente o recidivato.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di amrubicina.

I pazienti ricevono amrubicina il giorno 1 e irinotecan IV nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti fino a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di amrubicina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 1/3 (o il 33%) dei pazienti presenta tossicità dose-limitante. Altri 6 pazienti sono trattati presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gunma, Giappone, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Hokkaido, Giappone, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka City, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio esteso
  • Malattia ricorrente o recidivante dopo 1-2 precedenti regimi di chemioterapia e/o radioterapia
  • Nessun versamento pleurico massiccio ingestibile o versamento pericardico alla TC del torace
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL

Epatico

  • ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia ventricolare che richieda intervento medico
  • Nessun'altra grave malattia cardiovascolare

Polmonare

  • Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO_2) ≥ 70 torr
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla radiografia del torace

Gastrointestinale

  • Nessuna grave diarrea
  • Nessun ileo paralitico od ostruttivo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna malattia infettiva grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente antraciclina o suoi derivati ​​a > del limite di dose superiore (ad esempio, daunorubicina ≥ 25 mg/kg, doxorubicina ≥ 500 mg/m^2 o epirubicina ≥ 900 mg/m^2)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMTO-LC03-03
  • CDR0000439464 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi