Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pulzní steroidní terapie u Kawasakiho choroby – pediatrická srdeční síť

3. března 2014 aktualizováno: HealthCore-NERI

Zkouška pulzní steroidní terapie u Kawasakiho choroby (zkušební studie provedená Pediatric Heart Network)

Primárním cílovým parametrem je průměr koronární arterie, normalizovaný pro plochu povrchu těla, 5 týdnů po randomizaci. Sekundární cílové parametry zahrnují trvání horečky, hladiny CRP a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Kawasakiho nemoc (KD) je zánětlivá vaskulitida neznámé etiologie, která postihuje kojence a děti a může způsobit aneuryzma koronárních tepen. Standardní terapie sestává z 2 g/kg intravenózního imunoglobulinu plus vysoké dávky aspirinu v akutní fázi a nízké dávky aspirinu v rekonvalescentní fázi. Některé děti na tuto terapii nereagují au některých dětí se i přes agresivní léčbu vyvine aneuryzma koronárních tepen. To vedlo k návrhu této randomizované kontrolované studie k porovnání jedné dávky intravenózních steroidů vs. placeba na pozadí standardní terapie. Nábor začal v prosinci 2002 a skončil v prosinci 2004 s téměř 200 randomizovanými pacienty.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání jedné dávky intravenózních steroidů vs. placeba na pozadí standardní terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Horečka přetrvávající alespoň 4 dny a přítomnost alespoň 4 z následujících 5 hlavních znaků:

    1. Změny na končetinách: Akutní změny zahrnují erytém a edém rukou a nohou; Mezi rekonvalescentní změny patří membranózní deskvamace konečků prstů
    2. Polymorfní exantém
    3. Oboustranná, nebolestivá bulbární konjunktivální injekce bez exsudátů
    4. Změny na rtech a dutině ústní: erytém a popraskání rtů, jahodový jazyk, difúzní injekce ústní a faryngální sliznice
    5. Cervikální lymfadenopatie (1,5 cm v průměru), obvykle jednostranná;

NEBO

  • Pacienti s alespoň čtyřdenní horečkou a ischemickou chorobou srdeční, definovanou buď jako:

    1. Mít z-skóre buď v proximální pravé věnčité tepně nebo v proximální levé přední sestupné věnčité tepně > 2,5 zjištěné 2-rozměrnou echokardiografií, stejně jako:

  • U pacientů do šesti měsíců věku alespoň dvě základní kritéria
  • U pacientů ve věku alespoň šesti měsíců alespoň tři základní kritéria. 2. Splnění kritérií japonského ministerstva zdravotnictví pro koronární aneuryzma definované jako vnitřní průměr lumenu >3 mm u dětí mladších 5 let nebo >4 mm u dětí ve věku 5 let a starších, buď v proximální pravé koronární tepně nebo proximální levá přední sestupná koronární tepna a alespoň jedno hlavní kritérium.

A Zápis do deseti dnů od začátku onemocnění, přičemž 1. den je definován jako první den horečky A Informovaný souhlas rodičů a souhlas dětí, které jsou starší než 7 let a jsou schopné porozumět nebo v souladu s institucionálními směrnicemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Pacienti s akutní Kawasakiho chorobou
Lék: Steroidy
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost pulzní steroidní terapie, pokud je přidána ke konvenční léčbě IVIG plus aspirin, při léčbě dětí s akutní Kawasakiho chorobou.
Ostatní jména:
  • pulzní steroidní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek IVMP plus IVIG se samotným IVIG na výsledky koronárních tepen
Časové okno: Měřeno 5 týdnů po randomizaci
Měřeno 5 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt aneuryzmat CA; individuální z skóre LMCA, proximální RCA a proximální LAD CA v 1. a 5. týdnu; změny v absolutních koronárních rozměrech pro všechny segmenty CA od výchozí hodnoty do 1 a 5 týdnů po randomizaci
Časové okno: Měřeno 5 týdnů po randomizaci
Měřeno 5 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241 (Identifikátor registru: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit