- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00132080
Pulssisteroidihoidon kokeilu Kawasakin taudissa – lasten sydänverkosto
Kawasakin taudin pulssisteroidihoidon kokeilu (pediatric Heart Networkin suorittama koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kawasakin tauti (KD) on tulehduksellinen vaskuliitti, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa imeväisiin ja lapsiin ja voi aiheuttaa sepelvaltimon aneurysmia. Vakiohoito koostuu 2 g/kg suonensisäisestä immuuniglobuliinista sekä suuriannoksista aspiriinia akuutissa vaiheessa ja pieniannoksista aspiriinia toipilasvaiheessa. Jotkut lapset eivät reagoi tähän hoitoon, ja joillekin lapsille kehittyy sepelvaltimon aneurysma aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Tämä johti tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun, jossa verrattiin kerta-annosta suonensisäisiä steroideja vs. lumelääkkeeseen tavanomaisen hoidon taustalla. Rekrytointi alkoi joulukuussa 2002 ja päättyi joulukuussa 2004, jolloin lähes 200 potilasta satunnaistettiin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerta-annosta suonensisäisiä steroideja plaseboon tavallisen hoidon taustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kuume, joka kestää vähintään 4 päivää ja vähintään 4 seuraavista viidestä pääpiirteestä:
- Muutokset raajoissa: Akuutteja muutoksia ovat käsien ja jalkojen punoitus ja turvotus; Toipilasmuutoksia ovat sormenpäiden kalvomainen hilseily
- Polymorfinen eksanteema
- Kahdenvälinen, kivuton bulbaalinen sidekalvoinjektio ilman eritteitä
- Muutokset huulissa ja suuontelossa: eryteema ja huulten halkeilu, mansikkakieli, suun ja nielun limakalvojen diffuusi injektio
- Kohdunkaulan lymfadenopatia (halkaisija 1,5 cm), yleensä yksipuolinen;
TAI
Potilaat, joilla on vähintään neljä päivää kuumetta ja sepelvaltimotautia, jotka määritellään joko:
1. z-pisteet joko proksimaalisessa oikean sepelvaltimossa tai proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa on > 2,5, joka on havaittu kaksiulotteisella kaikukardiografialla, sekä:
- Alle kuuden kuukauden ikäisille potilaille vähintään kaksi pääkriteeriä
- Vähintään kuuden kuukauden ikäisille potilaille vähintään kolme pääkriteeriä. 2. Täyttää Japanin terveysministeriön kriteerit sepelvaltimon aneurysmalle, joka määritellään sisäontelon halkaisijaksi >3 mm alle 5-vuotiailla lapsilla tai >4 mm 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla joko proksimaalisessa oikean sepelvaltimossa tai proksimaalinen vasen anterior laskeva sepelvaltimo ja vähintään yksi pääkriteeri.
JA Ilmoittautuminen kymmenen päivän kuluessa sairauden alkamisesta, päivä 1 määritellään ensimmäiseksi kuumepäiväksi JA vanhempien tietoinen suostumus ja suostumus lapsilta, jotka ovat yli 7-vuotiaita ja kykeneviä ymmärtämään tai laitosten ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Potilaat, joilla on akuutti Kawasakin tauti
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pulssisteroidihoidon tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään tavanomaiseen IVIG- ja aspiriinihoitoon, hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti Kawasakin tauti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa IVMP:n ja IVIG:n vaikutusta pelkkään IVIG:hen sepelvaltimotuloksiin
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CA-aneurysmien esiintyminen; yksittäiset z-pisteet LMCA:sta, proksimaalisesta RCA:sta ja proksimaalisesta LAD CA:sta 1 ja 5 viikon kohdalla; muutokset absoluuttisissa sepelvaltimon mitoissa kaikissa CA-segmenteissä lähtötasosta 1 ja 5 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Printz BF, Sleeper LA, Newburger JW, Minich LL, Bradley T, Cohen MS, Frank D, Li JS, Margossian R, Shirali G, Takahashi M, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Noncoronary cardiac abnormalities are associated with coronary artery dilation and with laboratory inflammatory markers in acute Kawasaki disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 4;57(1):86-92. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.619.
- Sleeper LA, Minich LL, McCrindle BM, Li JS, Mason W, Colan SD, Atz AM, Printz BF, Baker A, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Evaluation of Kawasaki disease risk-scoring systems for intravenous immunoglobulin resistance. J Pediatr. 2011 May;158(5):831-835.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.031. Epub 2010 Dec 18.
- Baker AL, Lu M, Minich LL, Atz AM, Klein GL, Korsin R, Lambert L, Li JS, Mason W, Radojewski E, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Associated symptoms in the ten days before diagnosis of Kawasaki disease. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):592-595.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.006. Epub 2008 Nov 28.
- Newburger JW, Sleeper LA, McCrindle BW, Minich LL, Gersony W, Vetter VL, Atz AM, Li JS, Takahashi M, Baker AL, Colan SD, Mitchell PD, Klein GL, Sundel RP; Pediatric Heart Network Investigators. Randomized trial of pulsed corticosteroid therapy for primary treatment of Kawasaki disease. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):663-75. doi: 10.1056/NEJMoa061235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241
- U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Steroidit
-
University of British ColumbiaValmisAstma | Ylähengitysteiden infektioKanada