Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssisteroidihoidon kokeilu Kawasakin taudissa – lasten sydänverkosto

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: HealthCore-NERI

Kawasakin taudin pulssisteroidihoidon kokeilu (pediatric Heart Networkin suorittama koe)

Ensisijainen päätetapahtuma on sepelvaltimon halkaisija, normalisoitu kehon pinta-alalle, 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kuumeen kesto, CRP-tasot ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Kawasakin tauti (KD) on tulehduksellinen vaskuliitti, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa imeväisiin ja lapsiin ja voi aiheuttaa sepelvaltimon aneurysmia. Vakiohoito koostuu 2 g/kg suonensisäisestä immuuniglobuliinista sekä suuriannoksista aspiriinia akuutissa vaiheessa ja pieniannoksista aspiriinia toipilasvaiheessa. Jotkut lapset eivät reagoi tähän hoitoon, ja joillekin lapsille kehittyy sepelvaltimon aneurysma aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Tämä johti tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun, jossa verrattiin kerta-annosta suonensisäisiä steroideja vs. lumelääkkeeseen tavanomaisen hoidon taustalla. Rekrytointi alkoi joulukuussa 2002 ja päättyi joulukuussa 2004, jolloin lähes 200 potilasta satunnaistettiin.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerta-annosta suonensisäisiä steroideja plaseboon tavallisen hoidon taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Kuume, joka kestää vähintään 4 päivää ja vähintään 4 seuraavista viidestä pääpiirteestä:

    1. Muutokset raajoissa: Akuutteja muutoksia ovat käsien ja jalkojen punoitus ja turvotus; Toipilasmuutoksia ovat sormenpäiden kalvomainen hilseily
    2. Polymorfinen eksanteema
    3. Kahdenvälinen, kivuton bulbaalinen sidekalvoinjektio ilman eritteitä
    4. Muutokset huulissa ja suuontelossa: eryteema ja huulten halkeilu, mansikkakieli, suun ja nielun limakalvojen diffuusi injektio
    5. Kohdunkaulan lymfadenopatia (halkaisija 1,5 cm), yleensä yksipuolinen;

TAI

  • Potilaat, joilla on vähintään neljä päivää kuumetta ja sepelvaltimotautia, jotka määritellään joko:

    1. z-pisteet joko proksimaalisessa oikean sepelvaltimossa tai proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa on > 2,5, joka on havaittu kaksiulotteisella kaikukardiografialla, sekä:

  • Alle kuuden kuukauden ikäisille potilaille vähintään kaksi pääkriteeriä
  • Vähintään kuuden kuukauden ikäisille potilaille vähintään kolme pääkriteeriä. 2. Täyttää Japanin terveysministeriön kriteerit sepelvaltimon aneurysmalle, joka määritellään sisäontelon halkaisijaksi >3 mm alle 5-vuotiailla lapsilla tai >4 mm 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla joko proksimaalisessa oikean sepelvaltimossa tai proksimaalinen vasen anterior laskeva sepelvaltimo ja vähintään yksi pääkriteeri.

JA Ilmoittautuminen kymmenen päivän kuluessa sairauden alkamisesta, päivä 1 määritellään ensimmäiseksi kuumepäiväksi JA vanhempien tietoinen suostumus ja suostumus lapsilta, jotka ovat yli 7-vuotiaita ja kykeneviä ymmärtämään tai laitosten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Potilaat, joilla on akuutti Kawasakin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pulssisteroidihoidon tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään tavanomaiseen IVIG- ja aspiriinihoitoon, hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti Kawasakin tauti.
Muut nimet:
  • pulssisteroidihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa IVMP:n ja IVIG:n vaikutusta pelkkään IVIG:hen sepelvaltimotuloksiin
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CA-aneurysmien esiintyminen; yksittäiset z-pisteet LMCA:sta, proksimaalisesta RCA:sta ja proksimaalisesta LAD CA:sta 1 ja 5 viikon kohdalla; muutokset absoluuttisissa sepelvaltimon mitoissa kaikissa CA-segmenteissä lähtötasosta 1 ja 5 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitattu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Steroidit

3
Tilaa