Próba pulsacyjnej terapii sterydowej w chorobie Kawasaki - Pediatric Heart Network
Próba pulsacyjnej terapii sterydowej w chorobie Kawasaki (badanie przeprowadzone przez Pediatric Heart Network)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Choroba Kawasaki (KD) to zapalne zapalenie naczyń o nieznanej etiologii, które dotyka niemowlęta i dzieci i może powodować tętniaki tętnic wieńcowych. Standardowa terapia składa się z dożylnej immunoglobuliny w dawce 2 g/kg oraz dużej dawki aspiryny w fazie ostrej i małej dawki aspiryny w fazie rekonwalescencji. Niektóre dzieci nie reagują na tę terapię, a u niektórych rozwijają się tętniaki tętnic wieńcowych pomimo agresywnego leczenia. Doprowadziło to do zaprojektowania tego randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównano pojedynczą dawkę dożylnych steroidów z placebo na tle standardowej terapii. Rekrutacja rozpoczęła się w grudniu 2002 r. i zakończyła w grudniu 2004 r. z randomizacją prawie 200 pacjentów.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie pojedynczej dawki dożylnych sterydów z placebo na tle standardowej terapii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Gorączka utrzymująca się co najmniej 4 dni i obecność co najmniej 4 z następujących 5 głównych cech:
- Zmiany w kończynach: Ostre zmiany obejmują rumień i obrzęk dłoni i stóp; Zmiany rekonwalescencji obejmują błoniaste złuszczanie się opuszków palców
- Wykwit polimorficzny
- Obustronne, bezbolesne iniekcje spojówkowe bez wysięku
- Zmiany w obrębie warg i jamy ustnej: Rumień i pękanie warg, język truskawkowy, rozlane zastrzyki błony śluzowej jamy ustnej i gardła
- Powiększenie węzłów chłonnych szyjnych (o średnicy 1,5 cm), zwykle jednostronne;
LUB
Pacjenci z co najmniej czterema dniami gorączki i choroby wieńcowej, zdefiniowanymi jako:
1. Wynik z-score w proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej lub proksymalnej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej > 2,5 wykryty za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii, a także:
- W przypadku pacjentów poniżej szóstego miesiąca życia co najmniej dwa główne kryteria
- Dla pacjentów w wieku co najmniej sześciu miesięcy, co najmniej trzy główne kryteria. 2. Spełnienie kryteriów japońskiego Ministerstwa Zdrowia dla tętniaka wieńcowego zdefiniowanego jako średnica światła wewnętrznego > 3 mm u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub > 4 mm u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej lub proksymalna lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa i co najmniej jedno główne kryterium.
ORAZ Rejestracja w ciągu dziesięciu dni od początku choroby, z dniem 1 zdefiniowanym jako pierwszy dzień gorączki ORAZ Świadoma zgoda rodziców i zgoda dzieci w wieku powyżej 7 lat i zdolnych do zrozumienia lub zgodnych z wytycznymi instytucji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Pacjenci z ostrą chorobą Kawasaki
|
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii sterydami pulsacyjnymi, dodanymi do konwencjonalnego leczenia IVIG i aspiryną, w leczeniu dzieci z ostrą chorobą Kawasaki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wpływ IVMP plus IVIG z samym IVIG na wyniki tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Mierzono 5 tygodni po randomizacji
|
Mierzono 5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie tętniaków CA; indywidualne wyniki z LMCA, proksymalnego RCA i proksymalnego LAD CA po 1 i 5 tygodniach; zmiany bezwzględnych wymiarów wieńcowych dla wszystkich segmentów CA od wartości wyjściowej do 1 i 5 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 5 tygodni po randomizacji
|
Mierzono 5 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Printz BF, Sleeper LA, Newburger JW, Minich LL, Bradley T, Cohen MS, Frank D, Li JS, Margossian R, Shirali G, Takahashi M, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Noncoronary cardiac abnormalities are associated with coronary artery dilation and with laboratory inflammatory markers in acute Kawasaki disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 4;57(1):86-92. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.619.
- Sleeper LA, Minich LL, McCrindle BM, Li JS, Mason W, Colan SD, Atz AM, Printz BF, Baker A, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Evaluation of Kawasaki disease risk-scoring systems for intravenous immunoglobulin resistance. J Pediatr. 2011 May;158(5):831-835.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.031. Epub 2010 Dec 18.
- Baker AL, Lu M, Minich LL, Atz AM, Klein GL, Korsin R, Lambert L, Li JS, Mason W, Radojewski E, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Associated symptoms in the ten days before diagnosis of Kawasaki disease. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):592-595.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.006. Epub 2008 Nov 28.
- Newburger JW, Sleeper LA, McCrindle BW, Minich LL, Gersony W, Vetter VL, Atz AM, Li JS, Takahashi M, Baker AL, Colan SD, Mitchell PD, Klein GL, Sundel RP; Pediatric Heart Network Investigators. Randomized trial of pulsed corticosteroid therapy for primary treatment of Kawasaki disease. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):663-75. doi: 10.1056/NEJMoa061235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241 (Identyfikator rejestru: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
- U01HL068270 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .