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脉动激素治疗川崎病的试验--小儿心脏网

2014年3月3日 更新者:HealthCore-NERI

川崎病脉冲类固醇治疗试验(由儿科心脏网络进行的试验)

主要终点是冠状动脉直径,在随机分组后 5 周针对体表面积标准化。 次要终点包括发烧持续时间、CRP 水平和不良事件。

研究概览

详细说明

背景:

川崎病 (KD) 是一种病因不明的炎症性血管炎,影响婴儿和儿童,并可导致冠状动脉瘤。 标准疗法包括 2 gm/kg 静脉注射免疫球蛋白,加上急性期大剂量阿司匹林和恢复期小剂量阿司匹林。 有些孩子对这种疗法没有反应,有些孩子尽管接受了积极的治疗,但仍继续发展为冠状动脉瘤。 这导致了这项随机对照试验的设计,以在标准治疗的背景下比较单剂量静脉注射类固醇与安慰剂。 招募从 2002 年 12 月开始,到 2004 年 12 月结束,随机分配了近 200 名患者。

设计叙述:

这是一项随机对照试验,在标准治疗的背景下比较单剂量静脉注射类固醇与安慰剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 持续至少 4 天的发热并且存在以下 5 个主要特征中的至少 4 个:

    1. 四肢变化:急性变化包括手足红斑、水肿;恢复期变化包括指尖膜状脱屑
    2. 多形性皮疹
    3. 双侧无痛性球结膜充血,无渗出液
    4. 嘴唇和口腔的变化:嘴唇红斑和开裂,草莓舌,口腔和咽部粘膜弥漫性充血
    5. 颈部淋巴结肿大(直径 1.5 厘米),通常是单侧的;

或者

  • 至少有四天发烧和冠状动脉疾病的患者,定义为:

    1. 二维超声心动图检测到右冠状动脉近端或左冠状动脉前降支近端 > 2.5 的 z 分数,以及:

  • 对于六个月以下的患者,至少有两个主要标准
  • 对于至少六个月大的患者,至少三个主要标准。 2. 符合日本卫生部冠状动脉瘤标准,定义为 5 岁以下儿童的内腔直径 > 3 毫米或 5 岁及以上儿童的内腔直径 > 4 毫米,在近端右冠状动脉或左冠状动脉前降支近端和至少一项主要标准。

和 在发病后 10 天内入组,第 1 天定义为发烧的第一天 和 父母的知情同意和 7 岁以上且能够理解或符合机构指南的儿童的同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
急性川崎病患者
本研究评估了脉冲类固醇治疗与 IVIG 加阿司匹林常规治疗相结合治疗急性川崎病患儿的疗效和安全性。
其他名称:
  • 脉冲类固醇治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 IVMP 加 IVIG 与单独 IVIG 对冠状动脉结局的影响
大体时间:随机分组后 5 周测量
随机分组后 5 周测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
CA动脉瘤的发生; LMCA、近端 RCA 和近端 LAD CA 在 1 周和 5 周时的个体 z 评分;从基线到随机分组后 1 周和 5 周,所有 CA 节段的绝对冠状动脉尺寸的变化
大体时间:随机分组后 5 周测量
随机分组后 5 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn Sleeper, ScD.、New England Research Institutes, Watertown, MA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月17日

首次发布 (估计)

2005年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月3日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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