- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132080
Prova della terapia con steroidi a impulsi nella malattia di Kawasaki - Pediatric Heart Network
Prova della terapia con steroidi a impulsi nella malattia di Kawasaki (una prova condotta dal Pediatric Heart Network)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite infiammatoria di eziologia sconosciuta che colpisce neonati e bambini e può causare aneurismi coronarici. La terapia standard consiste in 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa più aspirina ad alto dosaggio nella fase acuta e aspirina a basso dosaggio nella fase di convalescenza. Alcuni bambini non rispondono a questa terapia e alcuni bambini continuano a sviluppare aneurismi coronarici nonostante il trattamento aggressivo. Ciò ha portato alla progettazione di questo studio controllato randomizzato per confrontare una singola dose di steroidi per via endovenosa rispetto al placebo sullo sfondo della terapia standard. Il reclutamento è iniziato nel dicembre 2002 e si è concluso nel dicembre 2004 con quasi 200 pazienti randomizzati.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare una singola dose di steroidi per via endovenosa rispetto al placebo sullo sfondo della terapia standard
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Febbre che persiste da almeno 4 giorni e presenza di almeno 4 delle seguenti 5 caratteristiche principali:
- Alterazioni delle estremità: le alterazioni acute includono eritema ed edema delle mani e dei piedi; I cambiamenti durante la convalescenza comprendono la desquamazione membranosa della punta delle dita
- Esantema polimorfo
- Iniezione congiuntivale bulbare bilaterale, indolore, senza essudati
- Cambiamenti nelle labbra e nella cavità orale: eritema e screpolature delle labbra, lingua a fragola, iniezione diffusa delle mucose orali e faringee
- Linfoadenopatia cervicale (1,5 cm di diametro), solitamente unilaterale;
O
Pazienti con almeno quattro giorni di febbre e malattia coronarica, definiti come:
1. Avere un punteggio z nell'arteria coronaria destra prossimale o nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale di > 2,5 rilevato dall'ecocardiografia bidimensionale, così come:
- Per i pazienti di età inferiore ai sei mesi, almeno due criteri principali
- Per i pazienti di almeno sei mesi di età, almeno tre criteri principali. 2. Soddisfare i criteri del Ministero della Salute giapponese per l'aneurisma coronarico definito come un diametro del lume interno >3 mm nei bambini di età inferiore a 5 anni o >4 mm nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, nell'arteria coronaria destra prossimale o l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale e almeno un criterio principale.
E Iscrizione entro dieci giorni dall'insorgenza della malattia, con Day 1 definito come primo giorno di febbre E Consenso informato dei genitori e assenso dei bambini di età superiore ai 7 anni e in grado di intendere o secondo le linee guida istituzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
Pazienti con malattia di Kawasaki acuta
|
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia steroidea pulsata, quando aggiunta al trattamento convenzionale con IVIG più aspirina, nel trattamento di bambini con malattia di Kawasaki acuta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'effetto di IVMP più IVIG rispetto a IVIG da solo sugli esiti coronarici
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Presenza di aneurismi CA; punteggi z individuali di LMCA, RCA prossimale e LAD CA prossimale a 1 e 5 settimane; variazioni delle dimensioni coronariche assolute per tutti i segmenti CA dal basale a 1 e 5 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Printz BF, Sleeper LA, Newburger JW, Minich LL, Bradley T, Cohen MS, Frank D, Li JS, Margossian R, Shirali G, Takahashi M, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Noncoronary cardiac abnormalities are associated with coronary artery dilation and with laboratory inflammatory markers in acute Kawasaki disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 4;57(1):86-92. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.619.
- Sleeper LA, Minich LL, McCrindle BM, Li JS, Mason W, Colan SD, Atz AM, Printz BF, Baker A, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Evaluation of Kawasaki disease risk-scoring systems for intravenous immunoglobulin resistance. J Pediatr. 2011 May;158(5):831-835.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.031. Epub 2010 Dec 18.
- Baker AL, Lu M, Minich LL, Atz AM, Klein GL, Korsin R, Lambert L, Li JS, Mason W, Radojewski E, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Associated symptoms in the ten days before diagnosis of Kawasaki disease. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):592-595.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.006. Epub 2008 Nov 28.
- Newburger JW, Sleeper LA, McCrindle BW, Minich LL, Gersony W, Vetter VL, Atz AM, Li JS, Takahashi M, Baker AL, Colan SD, Mitchell PD, Klein GL, Sundel RP; Pediatric Heart Network Investigators. Randomized trial of pulsed corticosteroid therapy for primary treatment of Kawasaki disease. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):663-75. doi: 10.1056/NEJMoa061235.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241
- U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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