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Prova della terapia con steroidi a impulsi nella malattia di Kawasaki - Pediatric Heart Network

3 marzo 2014 aggiornato da: HealthCore-NERI

Prova della terapia con steroidi a impulsi nella malattia di Kawasaki (una prova condotta dal Pediatric Heart Network)

L'endpoint primario è il diametro dell'arteria coronarica, normalizzato per la superficie corporea, 5 settimane dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari includono la durata della febbre, i livelli di PCR e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite infiammatoria di eziologia sconosciuta che colpisce neonati e bambini e può causare aneurismi coronarici. La terapia standard consiste in 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa più aspirina ad alto dosaggio nella fase acuta e aspirina a basso dosaggio nella fase di convalescenza. Alcuni bambini non rispondono a questa terapia e alcuni bambini continuano a sviluppare aneurismi coronarici nonostante il trattamento aggressivo. Ciò ha portato alla progettazione di questo studio controllato randomizzato per confrontare una singola dose di steroidi per via endovenosa rispetto al placebo sullo sfondo della terapia standard. Il reclutamento è iniziato nel dicembre 2002 e si è concluso nel dicembre 2004 con quasi 200 pazienti randomizzati.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare una singola dose di steroidi per via endovenosa rispetto al placebo sullo sfondo della terapia standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Febbre che persiste da almeno 4 giorni e presenza di almeno 4 delle seguenti 5 caratteristiche principali:

    1. Alterazioni delle estremità: le alterazioni acute includono eritema ed edema delle mani e dei piedi; I cambiamenti durante la convalescenza comprendono la desquamazione membranosa della punta delle dita
    2. Esantema polimorfo
    3. Iniezione congiuntivale bulbare bilaterale, indolore, senza essudati
    4. Cambiamenti nelle labbra e nella cavità orale: eritema e screpolature delle labbra, lingua a fragola, iniezione diffusa delle mucose orali e faringee
    5. Linfoadenopatia cervicale (1,5 cm di diametro), solitamente unilaterale;

O

  • Pazienti con almeno quattro giorni di febbre e malattia coronarica, definiti come:

    1. Avere un punteggio z nell'arteria coronaria destra prossimale o nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale di > 2,5 rilevato dall'ecocardiografia bidimensionale, così come:

  • Per i pazienti di età inferiore ai sei mesi, almeno due criteri principali
  • Per i pazienti di almeno sei mesi di età, almeno tre criteri principali. 2. Soddisfare i criteri del Ministero della Salute giapponese per l'aneurisma coronarico definito come un diametro del lume interno >3 mm nei bambini di età inferiore a 5 anni o >4 mm nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, nell'arteria coronaria destra prossimale o l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale e almeno un criterio principale.

E Iscrizione entro dieci giorni dall'insorgenza della malattia, con Day 1 definito come primo giorno di febbre E Consenso informato dei genitori e assenso dei bambini di età superiore ai 7 anni e in grado di intendere o secondo le linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Pazienti con malattia di Kawasaki acuta
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia steroidea pulsata, quando aggiunta al trattamento convenzionale con IVIG più aspirina, nel trattamento di bambini con malattia di Kawasaki acuta.
Altri nomi:
  • terapia con steroidi a impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di IVMP più IVIG rispetto a IVIG da solo sugli esiti coronarici
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di aneurismi CA; punteggi z individuali di LMCA, RCA prossimale e LAD CA prossimale a 1 e 5 settimane; variazioni delle dimensioni coronariche assolute per tutti i segmenti CA dal basale a 1 e 5 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 5 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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