- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00132080
Studie zur Pulssteroidtherapie bei der Kawasaki-Krankheit – Pediatric Heart Network
Studie zur Pulssteroidtherapie bei der Kawasaki-Krankheit (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine entzündliche Vaskulitis unbekannter Ätiologie, die Säuglinge und Kinder betrifft und Aneurysmen der Koronararterien verursachen kann. Die Standardtherapie besteht aus 2 g/kg intravenösem Immunglobulin plus hochdosiertem Aspirin in der akuten Phase und niedrig dosiertem Aspirin in der Rekonvaleszenzphase. Einige Kinder sprechen auf diese Therapie nicht an und einige Kinder entwickeln trotz aggressiver Behandlung Koronararterien-Aneurysmen. Dies führte zum Design dieser randomisierten kontrollierten Studie, um eine Einzeldosis intravenöser Steroide mit einem Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie zu vergleichen. Die Rekrutierung begann im Dezember 2002 und endete im Dezember 2004 mit der Randomisierung von fast 200 Patienten.
DESIGN-NARRATIVE:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Einzeldosis intravenöser Steroide mit Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Fieber, das mindestens 4 Tage anhält und mindestens 4 der folgenden 5 Hauptmerkmale aufweist:
- Veränderungen an den Extremitäten: Akute Veränderungen umfassen Erytheme und Ödeme an Händen und Füßen; Zu den rekonvaleszenten Veränderungen gehört die häutige Abschuppung der Fingerspitzen
- Polymorphes Exanthem
- Bilaterale, schmerzlose Bulbar-Konjunktival-Injektion ohne Exsudate
- Veränderungen an Lippen und Mundhöhle: Erythem und Rissbildung der Lippen, Erdbeerzunge, diffuse Injektion der Mund- und Rachenschleimhäute
- Zervikale Lymphadenopathie (1,5 cm Durchmesser), meist einseitig;
ODER
Patienten mit mindestens vier Tagen Fieber und koronarer Herzkrankheit, definiert als:
1. Ein Z-Score in der proximalen rechten Koronararterie oder der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie von > 2,5, nachgewiesen durch zweidimensionale Echokardiographie, sowie:
- Für Patienten unter sechs Monaten mindestens zwei Hauptkriterien
- Für Patienten im Alter von mindestens sechs Monaten mindestens drei Hauptkriterien. 2. Erfüllung der Kriterien des japanischen Gesundheitsministeriums für ein Koronaraneurysma, definiert als ein interner Lumendurchmesser von >3 mm bei Kindern unter 5 Jahren oder >4 mm bei Kindern ab 5 Jahren, entweder in der proximalen rechten Koronararterie oder die proximale linke vordere absteigende Koronararterie und mindestens ein Hauptkriterium.
UND Einschreibung innerhalb von zehn Tagen nach Ausbruch der Krankheit, wobei Tag 1 als erster Tag des Fiebers definiert ist UND Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung von Kindern, die älter als 7 Jahre sind und verständnisfähig sind oder den institutionellen Richtlinien entsprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Patienten mit akuter Kawasaki-Krankheit
|
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Pulssteroidtherapie, wenn sie zur konventionellen Behandlung mit IVIG plus Aspirin hinzugefügt wird, bei der Behandlung von Kindern mit akuter Kawasaki-Krankheit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Wirkung von IVMP plus IVIG mit IVIG allein auf die Ergebnisse der Koronararterien
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von CA-Aneurysmen; individuelle Z-Scores des LMCA, des proximalen RCA und des proximalen LAD CA nach 1 und 5 Wochen; Veränderungen der absoluten Koronardimensionen für alle CA-Segmente vom Ausgangswert bis 1 und 5 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Printz BF, Sleeper LA, Newburger JW, Minich LL, Bradley T, Cohen MS, Frank D, Li JS, Margossian R, Shirali G, Takahashi M, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Noncoronary cardiac abnormalities are associated with coronary artery dilation and with laboratory inflammatory markers in acute Kawasaki disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 4;57(1):86-92. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.619.
- Sleeper LA, Minich LL, McCrindle BM, Li JS, Mason W, Colan SD, Atz AM, Printz BF, Baker A, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Evaluation of Kawasaki disease risk-scoring systems for intravenous immunoglobulin resistance. J Pediatr. 2011 May;158(5):831-835.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.031. Epub 2010 Dec 18.
- Baker AL, Lu M, Minich LL, Atz AM, Klein GL, Korsin R, Lambert L, Li JS, Mason W, Radojewski E, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Associated symptoms in the ten days before diagnosis of Kawasaki disease. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):592-595.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.006. Epub 2008 Nov 28.
- Newburger JW, Sleeper LA, McCrindle BW, Minich LL, Gersony W, Vetter VL, Atz AM, Li JS, Takahashi M, Baker AL, Colan SD, Mitchell PD, Klein GL, Sundel RP; Pediatric Heart Network Investigators. Randomized trial of pulsed corticosteroid therapy for primary treatment of Kawasaki disease. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):663-75. doi: 10.1056/NEJMoa061235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241
- U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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