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Studie zur Pulssteroidtherapie bei der Kawasaki-Krankheit – Pediatric Heart Network

3. März 2014 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Studie zur Pulssteroidtherapie bei der Kawasaki-Krankheit (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)

Der primäre Endpunkt ist der Koronararteriendurchmesser, normalisiert auf die Körperoberfläche, 5 Wochen nach der Randomisierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Fiebers, die CRP-Werte und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine entzündliche Vaskulitis unbekannter Ätiologie, die Säuglinge und Kinder betrifft und Aneurysmen der Koronararterien verursachen kann. Die Standardtherapie besteht aus 2 g/kg intravenösem Immunglobulin plus hochdosiertem Aspirin in der akuten Phase und niedrig dosiertem Aspirin in der Rekonvaleszenzphase. Einige Kinder sprechen auf diese Therapie nicht an und einige Kinder entwickeln trotz aggressiver Behandlung Koronararterien-Aneurysmen. Dies führte zum Design dieser randomisierten kontrollierten Studie, um eine Einzeldosis intravenöser Steroide mit einem Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie zu vergleichen. Die Rekrutierung begann im Dezember 2002 und endete im Dezember 2004 mit der Randomisierung von fast 200 Patienten.

DESIGN-NARRATIVE:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Einzeldosis intravenöser Steroide mit Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Fieber, das mindestens 4 Tage anhält und mindestens 4 der folgenden 5 Hauptmerkmale aufweist:

    1. Veränderungen an den Extremitäten: Akute Veränderungen umfassen Erytheme und Ödeme an Händen und Füßen; Zu den rekonvaleszenten Veränderungen gehört die häutige Abschuppung der Fingerspitzen
    2. Polymorphes Exanthem
    3. Bilaterale, schmerzlose Bulbar-Konjunktival-Injektion ohne Exsudate
    4. Veränderungen an Lippen und Mundhöhle: Erythem und Rissbildung der Lippen, Erdbeerzunge, diffuse Injektion der Mund- und Rachenschleimhäute
    5. Zervikale Lymphadenopathie (1,5 cm Durchmesser), meist einseitig;

ODER

  • Patienten mit mindestens vier Tagen Fieber und koronarer Herzkrankheit, definiert als:

    1. Ein Z-Score in der proximalen rechten Koronararterie oder der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie von > 2,5, nachgewiesen durch zweidimensionale Echokardiographie, sowie:

  • Für Patienten unter sechs Monaten mindestens zwei Hauptkriterien
  • Für Patienten im Alter von mindestens sechs Monaten mindestens drei Hauptkriterien. 2. Erfüllung der Kriterien des japanischen Gesundheitsministeriums für ein Koronaraneurysma, definiert als ein interner Lumendurchmesser von >3 mm bei Kindern unter 5 Jahren oder >4 mm bei Kindern ab 5 Jahren, entweder in der proximalen rechten Koronararterie oder die proximale linke vordere absteigende Koronararterie und mindestens ein Hauptkriterium.

UND Einschreibung innerhalb von zehn Tagen nach Ausbruch der Krankheit, wobei Tag 1 als erster Tag des Fiebers definiert ist UND Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung von Kindern, die älter als 7 Jahre sind und verständnisfähig sind oder den institutionellen Richtlinien entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Patienten mit akuter Kawasaki-Krankheit
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Pulssteroidtherapie, wenn sie zur konventionellen Behandlung mit IVIG plus Aspirin hinzugefügt wird, bei der Behandlung von Kindern mit akuter Kawasaki-Krankheit.
Andere Namen:
  • Puls-Steroid-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von IVMP plus IVIG mit IVIG allein auf die Ergebnisse der Koronararterien
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von CA-Aneurysmen; individuelle Z-Scores des LMCA, des proximalen RCA und des proximalen LAD CA nach 1 und 5 Wochen; Veränderungen der absoluten Koronardimensionen für alle CA-Segmente vom Ausgangswert bis 1 und 5 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 5 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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