Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pulse Steroid Therapy i Kawasaki Disease--Pediatric Heart Network

3. marts 2014 opdateret af: HealthCore-NERI

Forsøg med Pulse Steroid Therapy i Kawasaki Disease (et forsøg udført af Pediatric Heart Network)

Det primære endepunkt er koronararteriediameter, normaliseret for kropsoverfladeareal, 5 uger efter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer febervarighed, CRP-niveauer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Kawasakis sygdom (KD) er en inflammatorisk vaskulitis af ukendt ætiologi, der rammer spædbørn og børn og kan forårsage koronararterieaneurismer. Standardbehandling består af 2 g/kg intravenøst ​​immunglobulin plus højdosis aspirin i den akutte fase og lavdosis aspirin i rekonvalescensfasen. Nogle børn reagerer ikke på denne terapi, og nogle børn fortsætter med at udvikle koronararterie-aneurismer på trods af aggressiv behandling. Dette førte til designet af dette randomiserede kontrollerede forsøg til sammenligning af en enkelt dosis af intravenøse steroider vs. placebo på baggrund af standardbehandling. Rekruttering begyndte i december 2002 og sluttede i december 2004 med næsten 200 patienter randomiseret.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne en enkelt dosis af intravenøse steroider vs. placebo på baggrund af standardbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Feber vedvarende i mindst 4 dage og tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af følgende 5 hovedtræk:

    1. Ændringer i ekstremiteter: Akutte forandringer omfatter erytem og ødem i hænder og fødder; Rekonvalescerende ændringer omfatter membranøs afskalning af fingerspidser
    2. Polymorft eksantem
    3. Bilateral, smertefri bulbar konjunktival injektion uden ekssudater
    4. Ændringer i læber og mundhule: Erytem og revner i læberne, jordbærtunge, diffus injektion af mund- og svælgslimhinder
    5. Cervikal lymfadenopati (1,5 cm i diameter), sædvanligvis ensidig;

ELLER

  • Patienter med mindst fire dages feber og koronararteriesygdom, defineret som enten:

    1. At have en z-score i enten den proksimale højre kranspulsåre eller den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie på > 2,5 påvist ved 2-dimensionel ekkokardiografi, samt:

  • For patienter under seks måneder, mindst to hovedkriterier
  • For patienter, der er mindst seks måneder gamle, mindst tre hovedkriterier. 2. Opfylder det japanske sundhedsministeriums kriterier for koronar aneurisme defineret som en indre lumendiameter på >3 mm hos børn under 5 år eller >4 mm hos børn på 5 år og ældre, i enten den proksimale højre kranspulsåre eller den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie og mindst ét ​​hovedkriterium.

OG Tilmelding inden for ti dage efter sygdomsdebut, med dag 1 defineret som den første dag med feber OG informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn, der er ældre end 7 år og i stand til at forstå eller i henhold til institutionelle retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Patienter med akut Kawasaki sygdom
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pulssteroidbehandling, når det føjes til konventionel behandling med IVIG plus aspirin, til behandling af børn med akut Kawasaki sygdom.
Andre navne:
  • puls steroidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​IVMP plus IVIG med IVIG alene på kranspulsåreudfald
Tidsramme: Målt 5 uger efter randomisering
Målt 5 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CA-aneurismer; individuelle z-score for LMCA, proksimal RCA og proksimal LAD CA efter 1 og 5 uger; ændringer i absolutte koronare dimensioner for alle CA-segmenter fra baseline til 1 og 5 uger efter randomisering
Tidsramme: Målt 5 uger efter randomisering
Målt 5 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241 (Registry Identifier: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
  • U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner