- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00132080
Forsøg med Pulse Steroid Therapy i Kawasaki Disease--Pediatric Heart Network
Forsøg med Pulse Steroid Therapy i Kawasaki Disease (et forsøg udført af Pediatric Heart Network)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Kawasakis sygdom (KD) er en inflammatorisk vaskulitis af ukendt ætiologi, der rammer spædbørn og børn og kan forårsage koronararterieaneurismer. Standardbehandling består af 2 g/kg intravenøst immunglobulin plus højdosis aspirin i den akutte fase og lavdosis aspirin i rekonvalescensfasen. Nogle børn reagerer ikke på denne terapi, og nogle børn fortsætter med at udvikle koronararterie-aneurismer på trods af aggressiv behandling. Dette førte til designet af dette randomiserede kontrollerede forsøg til sammenligning af en enkelt dosis af intravenøse steroider vs. placebo på baggrund af standardbehandling. Rekruttering begyndte i december 2002 og sluttede i december 2004 med næsten 200 patienter randomiseret.
DESIGN FORTÆLLING:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne en enkelt dosis af intravenøse steroider vs. placebo på baggrund af standardbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Feber vedvarende i mindst 4 dage og tilstedeværelsen af mindst 4 af følgende 5 hovedtræk:
- Ændringer i ekstremiteter: Akutte forandringer omfatter erytem og ødem i hænder og fødder; Rekonvalescerende ændringer omfatter membranøs afskalning af fingerspidser
- Polymorft eksantem
- Bilateral, smertefri bulbar konjunktival injektion uden ekssudater
- Ændringer i læber og mundhule: Erytem og revner i læberne, jordbærtunge, diffus injektion af mund- og svælgslimhinder
- Cervikal lymfadenopati (1,5 cm i diameter), sædvanligvis ensidig;
ELLER
Patienter med mindst fire dages feber og koronararteriesygdom, defineret som enten:
1. At have en z-score i enten den proksimale højre kranspulsåre eller den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie på > 2,5 påvist ved 2-dimensionel ekkokardiografi, samt:
- For patienter under seks måneder, mindst to hovedkriterier
- For patienter, der er mindst seks måneder gamle, mindst tre hovedkriterier. 2. Opfylder det japanske sundhedsministeriums kriterier for koronar aneurisme defineret som en indre lumendiameter på >3 mm hos børn under 5 år eller >4 mm hos børn på 5 år og ældre, i enten den proksimale højre kranspulsåre eller den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie og mindst ét hovedkriterium.
OG Tilmelding inden for ti dage efter sygdomsdebut, med dag 1 defineret som den første dag med feber OG informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn, der er ældre end 7 år og i stand til at forstå eller i henhold til institutionelle retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Patienter med akut Kawasaki sygdom
|
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pulssteroidbehandling, når det føjes til konventionel behandling med IVIG plus aspirin, til behandling af børn med akut Kawasaki sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten af IVMP plus IVIG med IVIG alene på kranspulsåreudfald
Tidsramme: Målt 5 uger efter randomisering
|
Målt 5 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af CA-aneurismer; individuelle z-score for LMCA, proksimal RCA og proksimal LAD CA efter 1 og 5 uger; ændringer i absolutte koronare dimensioner for alle CA-segmenter fra baseline til 1 og 5 uger efter randomisering
Tidsramme: Målt 5 uger efter randomisering
|
Målt 5 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Sleeper, ScD., New England Research Institutes, Watertown, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Printz BF, Sleeper LA, Newburger JW, Minich LL, Bradley T, Cohen MS, Frank D, Li JS, Margossian R, Shirali G, Takahashi M, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Noncoronary cardiac abnormalities are associated with coronary artery dilation and with laboratory inflammatory markers in acute Kawasaki disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 4;57(1):86-92. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.619.
- Sleeper LA, Minich LL, McCrindle BM, Li JS, Mason W, Colan SD, Atz AM, Printz BF, Baker A, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Evaluation of Kawasaki disease risk-scoring systems for intravenous immunoglobulin resistance. J Pediatr. 2011 May;158(5):831-835.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.031. Epub 2010 Dec 18.
- Baker AL, Lu M, Minich LL, Atz AM, Klein GL, Korsin R, Lambert L, Li JS, Mason W, Radojewski E, Vetter VL, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Associated symptoms in the ten days before diagnosis of Kawasaki disease. J Pediatr. 2009 Apr;154(4):592-595.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.10.006. Epub 2008 Nov 28.
- Newburger JW, Sleeper LA, McCrindle BW, Minich LL, Gersony W, Vetter VL, Atz AM, Li JS, Takahashi M, Baker AL, Colan SD, Mitchell PD, Klein GL, Sundel RP; Pediatric Heart Network Investigators. Randomized trial of pulsed corticosteroid therapy for primary treatment of Kawasaki disease. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):663-75. doi: 10.1056/NEJMoa061235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241 (Registry Identifier: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
- U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .