Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nurse Smoking Cessation of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Behavioral Support

20. října 2005 aktualizováno: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Smoking Cessation of Patients With COPD: A Multi-Center, Randomized, Placebo Controlled Nurse Conducted Smoking Cessation Trial

This is a smoking cessation study with COPD patients where the researchers wanted to evaluate if nicotine sublingual tablets or placebo combined with low or high individual support could increase ½ and 1 year quit rates.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebo, controlled, randomized, double-blind trial with 400-1000 smoking COPD patients with FEV-1 < 90 % predicted normal with the use of nicotine sublingual nicotine tablets or placebo for 12 weeks combined with individual clinic visits with low or high intensity conducted by trained nurses in several centres in pulmonary clinics in Denmark. Outcome was smoking cessation and smoking reduction after ½ and 1 year as self declared smoking status confirmed by carbon monoxide in expired air< 10 ppm. Secondary outcomes were change in body-weight, quality of life (SF-36 and SGRQ), symptoms, lung function, adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus, Dánsko
    - Dept. pulm. medicine, Århus kommunehospital
  - Copenhagen, Dánsko
    - Dept. pulm. medicine, Bispebjerg Hospital
  - Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko
    - Pulm. Dept., Frederiksberg Hospital
  - Hellerup, Dánsko, 2900
    - Pulm. Dept, Gentofte University Hospital
  - Helsingør, Dánsko
    - Dept of Pulm. medicine, Helsingør Sygehus
  - Odense, Dánsko
    - Pulm. dept, Odense University Hospital
  - nykøbing Falster, Dánsko
    - Dept. pulm. medicine, Nykøbing Falster Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

COPD patients (FEV1/FVC<70% and FEV1<90 % predicted)
Smoking 1 cigarette daily or more
Willing to follow the protocol

Exclusion Criteria:

Used NRT or bupropion the last week
Not able or willing to adhere to the protocol
Estimated survival < 1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
smoking cessation after 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
smoking reduction after 12 months
change in quality of life (St. George Respiratory Questionnaire)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Pulm. dept. Gentofte University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality