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Nurse Smoking Cessation of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Behavioral Support

20 octobre 2005 mis à jour par: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Smoking Cessation of Patients With COPD: A Multi-Center, Randomized, Placebo Controlled Nurse Conducted Smoking Cessation Trial

This is a smoking cessation study with COPD patients where the researchers wanted to evaluate if nicotine sublingual tablets or placebo combined with low or high individual support could increase ½ and 1 year quit rates.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Placebo, controlled, randomized, double-blind trial with 400-1000 smoking COPD patients with FEV-1 < 90 % predicted normal with the use of nicotine sublingual nicotine tablets or placebo for 12 weeks combined with individual clinic visits with low or high intensity conducted by trained nurses in several centres in pulmonary clinics in Denmark. Outcome was smoking cessation and smoking reduction after ½ and 1 year as self declared smoking status confirmed by carbon monoxide in expired air< 10 ppm. Secondary outcomes were change in body-weight, quality of life (SF-36 and SGRQ), symptoms, lung function, adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Dept. pulm. medicine, Århus kommunehospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. pulm. medicine, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danemark
        • Pulm. Dept., Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Pulm. Dept, Gentofte University Hospital
      • Helsingør, Danemark
        • Dept of Pulm. medicine, Helsingør Sygehus
      • Odense, Danemark
        • Pulm. dept, Odense University Hospital
      • nykøbing Falster, Danemark
        • Dept. pulm. medicine, Nykøbing Falster Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • COPD patients (FEV1/FVC<70% and FEV1<90 % predicted)
  • Smoking 1 cigarette daily or more
  • Willing to follow the protocol

Exclusion Criteria:

  • Used NRT or bupropion the last week
  • Not able or willing to adhere to the protocol
  • Estimated survival < 1 year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
smoking cessation after 6 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
smoking reduction after 12 months
change in quality of life (St. George Respiratory Questionnaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Pulm. dept. Gentofte University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2005

Première publication (Estimation)

19 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA01096gms
  • CTN980-CHC-9015-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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