Analýza lézí Lymeské choroby
Analýza lézí Erythema Migrans
Tato studie bude analyzovat buňky z lézí erythema migrans, vyrážky „býčího oka“ boreliózy. Málo se ví o tom, co se děje v kůži, když je infikována Borrelia burgdorferi, bakterií, která způsobuje lymskou boreliózu. Tato studie bude zkoumat a porovnávat laboratorní nálezy v kožních biopsiích od lidí s lymskou boreliózou a od zdravých normálních dobrovolníků, aby se pokusili lépe porozumět infekci.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci a lidé s neléčenou vyrážkou erythema migrans, kteří jsou starší 18 let.
Všichni účastníci podstoupí klinické vyšetření, krevní testy, dvě až čtyři kožní biopsie (odstranění malého kousku tkáně pro laboratorní vyšetření) a vyplní dva zdravotní dotazníky. Biopsie se odebírají z léze erythema migrans u pacientů s lymskou boreliózou az kůže na nohou, předloktí, hýždích nebo na boku od zdravých dobrovolníků. K odběru tkáně se kůže v místě biopsie znecitliví injekcí lokálního anestetika a ostrým nástrojem se pak odstraní kulatý kožní uzávěr o velikosti gumy na tužku. Rána může být uzavřena jedním nebo dvěma stehy nebo může být ponechána zahojit se bez stehů. Stehy se odstraňují po týdnu až 10 dnech.
Pacienti s lymskou boreliózou dostávají léčbu svého stavu. Kromě toho v době, kdy jsou stehy odstraněny a 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po první návštěvě, vyplní dotazník a podstoupí další krevní testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti:
Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Diagnóza EM - expandující prstencová léze o průměru nejméně 5 cm u osoby s anamnézou expozice této nemoci.
Expozice je definována jako expozice (méně než nebo rovna 30 dnům před nástupem EM) v zalesněných, křovinatých nebo travnatých oblastech (tj. potenciálních stanovištích klíšťat) v oblasti, ve které je endemická lymská borelióza.
Anamnéza kousnutí klíštětem není vyžadována.
Oblast léze erythema migrans je vhodná pro biopsii. To vylučuje biopsie na obličeji, krku, pokožce hlavy a přes holenní kost.
Není známo, zda je pozitivní na RPR, HIV, HBsAg nebo HCV
Umět dát souhlas
Zdraví dobrovolníci:
Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Není pozitivní na RPR, HIV, HBsAg nebo HCV.
Umět dát souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti:
Antibiotická terapie pro současnou epizodu lymské boreliózy
Perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů
Anamnéza závažného kožního onemocnění (jako je lupénka, atopická dermatitida) v posledním roce.
Diagnostika cukrovky, aktivní rakoviny nebo autoimunitních onemocnění.
Vyšetřovací drogy za poslední měsíc
Historie tvorby velkých tlustých jizev po poranění kůže nebo operaci
Anamnéza nadměrného krvácení po řezech nebo zákrocích nebo na antikoagulaci.
Použití steroidního krému/masti na vyrážku.
Zdraví dobrovolníci:
Anamnéza lymské boreliózy nebo sérologický důkaz boreliózy
Žádné perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů
Anamnéza závažného kožního onemocnění (jako je lupénka, atopická dermatitida) v posledním roce.
Diagnostika cukrovky, rakoviny, autoimunitních onemocnění.
Vyšetřovací drogy za poslední měsíc
Historie tvorby velkých tlustých jizev po poranění kůže nebo operaci
Žádná anamnéza nadměrného krvácení po řezech nebo zákrocích nebo na antikoagulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Lyme disease--United States, 2001-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 May 7;53(17):365-9.
- Fraser CM, Casjens S, Huang WM, Sutton GG, Clayton R, Lathigra R, White O, Ketchum KA, Dodson R, Hickey EK, Gwinn M, Dougherty B, Tomb JF, Fleischmann RD, Richardson D, Peterson J, Kerlavage AR, Quackenbush J, Salzberg S, Hanson M, van Vugt R, Palmer N, Adams MD, Gocayne J, Weidman J, Utterback T, Watthey L, McDonald L, Artiach P, Bowman C, Garland S, Fuji C, Cotton MD, Horst K, Roberts K, Hatch B, Smith HO, Venter JC. Genomic sequence of a Lyme disease spirochaete, Borrelia burgdorferi. Nature. 1997 Dec 11;390(6660):580-6. doi: 10.1038/37551.
- Casjens S, Palmer N, van Vugt R, Huang WM, Stevenson B, Rosa P, Lathigra R, Sutton G, Peterson J, Dodson RJ, Haft D, Hickey E, Gwinn M, White O, Fraser CM. A bacterial genome in flux: the twelve linear and nine circular extrachromosomal DNAs in an infectious isolate of the Lyme disease spirochete Borrelia burgdorferi. Mol Microbiol. 2000 Feb;35(3):490-516. doi: 10.1046/j.1365-2958.2000.01698.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Onemocnění jazyka
- Glossitida
- Erytém
- Lymeská nemoc
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitida, benigní stěhovavá
Další identifikační čísla studie
- 050219
- 05-I-0219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .