Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Lyme-sygdomme læsioner

30. november 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analyse af Erythema Migrans læsioner

Denne undersøgelse vil analysere celler fra erythema migrans læsioner, "bull's eye" udslæt af borreliose. Man ved kun lidt om, hvad der sker i huden, når den er inficeret med Borrelia burgdorferi, de bakterier, der forårsager borreliose. Denne undersøgelse vil undersøge og sammenligne laboratoriefund i hudbiopsier fra mennesker med borreliose og fra raske normale frivillige for at forsøge at forstå infektionen bedre.

Raske frivillige og personer med ubehandlet erythema migrans udslæt, som er 18 år eller ældre, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Alle deltagere gennemgår en klinisk undersøgelse, blodprøver, mellem to til fire hudbiopsier (fjernelse af et lille stykke væv til laboratorieundersøgelse) og udfylder to sundhedsspørgeskemaer. Biopsierne er taget fra erythema migrans læsionen hos patienter med borreliose og fra hud på ben, underarme, balder eller siden fra raske frivillige. For at opsamle vævet bedøves huden på biopsistedet med indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel, og et skarpt instrument bruges derefter til at fjerne en rund hudprop på størrelse med et viskelæder. Såret kan lukkes med en eller to suturer eller lades hele uden suturer. Suturene fjernes efter en uge til 10 dage.

Patienter med borreliose får behandling for deres tilstand. Derudover udfylder de et spørgeskema på det tidspunkt, hvor suturerne fjernes, og 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter deres første besøg, og får yderligere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om værten og bakterieresponsen in vivo hos patienter med Lyme-sygdom. I et forsøg på bedre at forstå patologien af ​​erythema migrans (EM), vil vi bruge en række forskellige teknikker til at karakterisere mønstre i hudbiopsier fra individer med en diagnose af EM og sammenligne dem med mønstrene set i biopsier fra upåvirkede individer. Biopsier fra patienter kan også evalueres for B. burgdorferi. Patienter diagnosticeret med erythema migrans vil have mellem 2 og 4 punch-hudbiopsier af det berørte område og vil vende tilbage til 4 opfølgningsbesøg i løbet af et år. Der vil blive tilbudt terapi for borreliose. Raske frivillige vil have et screeningsbesøg, et besøg til hudbiopsierne og et opfølgende besøg. Patienter og raske frivillige vil blive kompenseret for deres tid og besvær.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter:

Alder større end eller lig med 18 år

Diagnose af EM - en ekspanderende ringformet læsion, mindst 5 cm i diameter på en person med en historie med eksponering for sygdommen.

Eksponering er defineret som at have været (mindre end eller lig med 30 dage før indtræden af ​​EM) i skovklædte, børstede eller græsklædte områder (dvs. potentielle skovflåthabitater) i et område, hvor Lyme-sygdom er endemisk.

En historie med flåtbid er ikke påkrævet.

Området af erythema migrans læsionen er egnet til biopsi. Dette udelukker biopsier i ansigtet, halsen, hovedbunden og over skinnebenet.

Ved ikke at være positiv for RPR, HIV, HBsAg eller HCV

Kan give samtykke

Sunde frivillige:

Alder større end eller lig med 18 år

Ikke positiv for RPR, HIV, HBsAg eller HCV.

Kan give samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter:

Antibiotisk behandling for den aktuelle episode af Lyme-sygdom

Orale kortikosteroider inden for de seneste 2 uger

Anamnese med alvorlig hudsygdom (såsom psoriasis, atopisk dermatitis) inden for det sidste år.

Diagnose af diabetes, aktiv cancer eller autoimmune sygdomme.

Undersøgelsesmedicin i den seneste måned

Historie om dannelse af store tykke ar efter hudskader eller operation

Anamnese med overdreven blødning efter snit eller procedurer eller på antikoagulering.

Brug af steroidcreme/salve ved udslættet.

Sunde frivillige:

Anamnese med borreliose eller serologiske beviser for borreliose

Ingen orale kortikosteroider inden for de seneste 2 uger

Anamnese med alvorlig hudsygdom (såsom psoriasis, atopisk dermatitis) inden for det sidste år.

Diagnose af diabetes, kræft, autoimmune sygdomme.

Undersøgelsesmedicin i den seneste måned

Historie om dannelse af store tykke ar efter hudskader eller operation

Ingen historie med overdreven blødning efter snit eller procedurer eller på antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. august 2005

Studieafslutning

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

29. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050219
  • 05-I-0219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner