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Analisi delle lesioni della malattia di Lyme

30 novembre 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analisi delle lesioni dell'eritema migrante

Questo studio analizzerà le cellule delle lesioni dell'eritema migrante, l'eruzione "a occhio di bue" della malattia di Lyme. Poco si sa su cosa succede alla pelle quando viene infettata da Borrelia burgdorferi, il batterio che causa la malattia di Lyme. Questo studio esaminerà e confronterà i risultati di laboratorio nelle biopsie cutanee di persone con malattia di Lyme e di volontari sani normali per cercare di comprendere meglio l'infezione.

Volontari sani e persone con eritema migrante non trattato di età pari o superiore a 18 anni possono essere ammissibili a questo studio.

Tutti i partecipanti vengono sottoposti a un esame clinico, esami del sangue, da due a quattro biopsie cutanee (rimozione di un piccolo pezzo di tessuto per l'esame di laboratorio) e completano due questionari sulla salute. Le biopsie vengono prelevate dalla lesione eritema migrante in pazienti con malattia di Lyme e dalla pelle di gambe, avambracci, glutei o fianchi di volontari sani. Per raccogliere il tessuto, la pelle nel sito della biopsia viene intorpidita con l'iniezione di un anestetico locale e viene quindi utilizzato uno strumento appuntito per rimuovere un tappo rotondo di pelle delle dimensioni di una gomma da matita. La ferita può essere chiusa con una o due suture o lasciata guarire senza punti di sutura. Le suture vengono rimosse dopo una settimana a 10 giorni.

I pazienti con malattia di Lyme ricevono cure per la loro condizione. Inoltre, al momento della rimozione dei punti di sutura ea 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima visita, compilano un questionario e sottopongono ulteriori esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poco si sa dell'ospite e della risposta batterica in vivo nei pazienti con malattia di Lyme. Nel tentativo di comprendere meglio la patologia dell'eritema migrante (EM), utilizzeremo una varietà di tecniche per caratterizzare i modelli nelle biopsie cutanee di individui con una diagnosi di EM e li confronteremo con i modelli osservati nelle biopsie di individui non affetti. Le biopsie dei pazienti possono anche essere valutate per B. burgdorferi. I pazienti con diagnosi di eritema migrante avranno tra 2 e 4 biopsie cutanee dell'area interessata e torneranno per 4 visite di follow-up nel corso di un anno. Verrà offerta la terapia per la malattia di Lyme. I volontari sani avranno una visita di screening, una visita per le biopsie cutanee e una visita di follow-up. Pazienti e volontari sani saranno compensati per il tempo e il disagio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti:

Età maggiore o uguale a 18 anni

Diagnosi di EM - una lesione anulare in espansione, di almeno 5 cm di diametro su una persona con una storia di esposizione alla malattia.

L'esposizione è definita come avvenuta (minore o uguale a 30 giorni prima dell'insorgenza di EM) in aree boscose, cespugliose o erbose (ovvero potenziali habitat di zecche) in un'area in cui la malattia di Lyme è endemica.

Non è richiesta una storia di morso di zecca.

L'area della lesione eritema migrante è adatta per la biopsia. Ciò esclude le biopsie su viso, collo, cuoio capelluto e sopra la tibia.

Non sapere di essere positivo per RPR, HIV, HBsAg o HCV

In grado di prestare il consenso

Volontari sani:

Età maggiore o uguale a 18 anni

Non positivo per RPR, HIV, HBsAg o HCV.

In grado di prestare il consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti:

Terapia antibiotica per l'attuale episodio della malattia di Lyme

Corticosteroidi orali nelle ultime 2 settimane

Storia di gravi malattie della pelle (come psoriasi, dermatite atopica) nell'ultimo anno.

Diagnosi di diabete, cancro attivo o malattie autoimmuni.

Droghe sperimentali nell'ultimo mese

Storia di formazione di grandi cicatrici spesse dopo lesioni cutanee o interventi chirurgici

Storia di sanguinamento eccessivo dopo tagli o procedure o anticoagulanti.

Uso di crema/unguento steroideo all'eruzione cutanea.

Volontari sani:

Storia della malattia di Lyme o evidenza sierologica della malattia di Lyme

Nessun corticosteroide orale nelle ultime 2 settimane

Storia di gravi malattie della pelle (come psoriasi, dermatite atopica) nell'ultimo anno.

Diagnosi di diabete, cancro, malattie autoimmuni.

Droghe sperimentali nell'ultimo mese

Storia di formazione di grandi cicatrici spesse dopo lesioni cutanee o interventi chirurgici

Nessuna storia di sanguinamento eccessivo dopo tagli o procedure o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 agosto 2005

Completamento dello studio

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

29 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050219
  • 05-I-0219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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