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Analyse von Lyme-Borreliose-Läsionen

30. November 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analyse von Erythema Migrans-Läsionen

In dieser Studie werden Zellen aus Erythema migrans-Läsionen analysiert, dem „Volltreffer“-Ausschlag der Lyme-Borreliose. Es ist wenig darüber bekannt, was in der Haut passiert, wenn sie mit Borrelia burgdorferi infiziert ist, dem Bakterium, das die Lyme-Borreliose verursacht. In dieser Studie werden Laborbefunde in Hautbiopsien von Menschen mit Lyme-Borreliose und von gesunden, normalen Freiwilligen untersucht und verglichen, um zu versuchen, die Infektion besser zu verstehen.

Für diese Studie könnten gesunde Freiwillige und Menschen mit unbehandeltem Erythema migrans-Ausschlag im Alter von 18 Jahren oder älter in Frage kommen.

Alle Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung, Blutuntersuchungen, zwei bis vier Hautbiopsien (Entnahme eines kleinen Gewebestücks zur Laboruntersuchung) unterzogen und füllen zwei Gesundheitsfragebögen aus. Die Biopsien werden aus der Läsion des Erythema migrans bei Patienten mit Lyme-Borreliose und aus der Haut an Beinen, Unterarmen, Gesäß oder der Seite gesunder Freiwilliger entnommen. Um das Gewebe zu entnehmen, wird die Haut an der Biopsiestelle durch Injektion eines Lokalanästhetikums betäubt und anschließend mit einem scharfen Instrument ein runder Hautpfropf von der Größe eines Radiergummis entfernt. Die Wunde kann mit ein oder zwei Nähten verschlossen werden oder ohne Nähte heilen. Die Nähte werden nach einer Woche bis 10 Tagen entfernt.

Patienten mit Lyme-Borreliose erhalten eine Behandlung für ihre Erkrankung. Darüber hinaus füllen sie zum Zeitpunkt der Nahtentfernung sowie 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach ihrem ersten Besuch einen Fragebogen aus und führen zusätzliche Blutuntersuchungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über den Wirt und die Bakterienreaktion in vivo bei Patienten mit Lyme-Borreliose ist wenig bekannt. Um die Pathologie des Erythema migrans (EM) besser zu verstehen, werden wir verschiedene Techniken verwenden, um Muster in Hautbiopsien von Personen mit EM-Diagnose zu charakterisieren und diese mit den Mustern zu vergleichen, die in Biopsien von nicht betroffenen Personen beobachtet werden. Biopsien von Patienten können auch auf B. burgdorferi untersucht werden. Bei Patienten, bei denen Erythema migrans diagnostiziert wurde, werden zwischen 2 und 4 Hautbiopsien des betroffenen Bereichs durchgeführt und sie kommen im Laufe eines Jahres für 4 Nachuntersuchungen wieder. Es wird eine Therapie der Lyme-Borreliose angeboten. Gesunde Freiwillige erhalten einen Screening-Besuch, einen Besuch zur Hautbiopsie und einen Nachuntersuchungsbesuch. Patienten und gesunde Freiwillige werden für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten entschädigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten:

Alter größer oder gleich 18 Jahre

Diagnose von EM – eine sich ausdehnende ringförmige Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm bei einer Person, die in der Vergangenheit dieser Krankheit ausgesetzt war.

Als Exposition gilt eine Exposition (weniger als oder gleich 30 Tage vor Ausbruch der EM) in Wald-, Busch- oder Grasgebieten (d. h. potenziellen Lebensräumen für Zecken) in einem Gebiet, in dem die Lyme-Borreliose endemisch ist.

Eine Vorgeschichte eines Zeckenstichs ist nicht erforderlich.

Der Bereich der Erythema migrans-Läsion ist für eine Biopsie geeignet. Ausgenommen sind Biopsien im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut und über dem Schienbein.

Es ist nicht bekannt, dass es positiv auf RPR, HIV, HBsAg oder HCV ist

Kann eine Einwilligung erteilen

Gesunde Freiwillige:

Alter größer oder gleich 18 Jahre

Nicht positiv für RPR, HIV, HBsAg oder HCV.

Kann eine Einwilligung erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten:

Antibiotikatherapie für die aktuelle Lyme-Borreliose-Episode

Orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen

Vorgeschichte schwerer Hauterkrankungen (wie Psoriasis, atopische Dermatitis) im letzten Jahr.

Diagnose von Diabetes, aktivem Krebs oder Autoimmunerkrankungen.

Prüfpräparate im letzten Monat

Vorgeschichte der Bildung großer, dicker Narben nach Hautverletzungen oder Operationen

Vorgeschichte übermäßiger Blutungen nach Schnitten oder Eingriffen oder unter Antikoagulation.

Anwendung einer Steroidcreme/-salbe gegen den Ausschlag.

Gesunde Freiwillige:

Vorgeschichte einer Lyme-Borreliose oder serologischer Nachweis einer Lyme-Borreliose

Keine oralen Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen

Vorgeschichte schwerer Hauterkrankungen (wie Psoriasis, atopische Dermatitis) im letzten Jahr.

Diagnose von Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen.

Prüfpräparate im letzten Monat

Vorgeschichte der Bildung großer, dicker Narben nach Hautverletzungen oder Operationen

Keine Vorgeschichte übermäßiger Blutungen nach Schnitten oder Eingriffen oder unter Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. August 2005

Studienabschluss

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

29. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050219
  • 05-I-0219

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