Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van laesies bij de ziekte van Lyme

30 november 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analyse van erythema migrans-laesies

Deze studie zal cellen analyseren van laesies van erythema migrans, de "schot in de roos" van de ziekte van Lyme. Er is weinig bekend over wat er in de huid gebeurt als deze is geïnfecteerd met Borrelia burgdorferi, de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt. Deze studie zal laboratoriumbevindingen in huidbiopten van mensen met de ziekte van Lyme en van gezonde, normale vrijwilligers onderzoeken en vergelijken om te proberen de infectie beter te begrijpen.

Gezonde vrijwilligers en mensen met onbehandelde erythema migrans huiduitslag die 18 jaar of ouder zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Alle deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, bloedonderzoek, twee tot vier huidbiopten (verwijdering van een klein stukje weefsel voor laboratoriumonderzoek) en vullen twee gezondheidsvragenlijsten in. De biopsieën worden genomen van de laesie erythema migrans bij patiënten met de ziekte van Lyme en van de huid van de benen, onderarmen, billen of zijkant van gezonde vrijwilligers. Om het weefsel te verzamelen, wordt de huid op de biopsieplaats verdoofd met injectie van een lokaal anestheticum en vervolgens wordt met een scherp instrument een ronde huidprop ter grootte van een potloodgum verwijderd. De wond kan worden gesloten met een of twee hechtingen, of mag genezen zonder hechtingen. De hechtingen worden na een week tot 10 dagen verwijderd.

Patiënten met de ziekte van Lyme worden behandeld voor hun aandoening. Bovendien vullen ze op het moment dat de hechtingen worden verwijderd en op 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na hun eerste bezoek een vragenlijst in en ondergaan ze aanvullende bloedtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de reactie van de gastheer en de bacterie in vivo bij patiënten met de ziekte van Lyme. In een poging de pathologie van erythema migrans (EM) beter te begrijpen, zullen we verschillende technieken gebruiken om patronen in huidbiopten van personen met de diagnose EM te karakteriseren en deze te vergelijken met de patronen die worden gezien in biopsieën van niet-aangedane personen. Biopsieën van patiënten kunnen ook worden beoordeeld op B. burgdorferi. Patiënten met de diagnose erythema migrans zullen tussen de 2 en 4 huidbiopten van het aangetaste gebied ondergaan en zullen in de loop van een jaar voor 4 vervolgbezoeken terugkomen. Therapie voor de ziekte van Lyme zal worden aangeboden. Gezonde vrijwilligers krijgen een screeningsbezoek, een bezoek voor de huidbiopten en een vervolgbezoek. Patiënten en gezonde vrijwilligers worden gecompenseerd voor hun tijd en ongemak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Diagnose van EM - een zich uitbreidende ringvormige laesie, met een diameter van ten minste 5 cm bij een persoon met een voorgeschiedenis van blootstelling aan de ziekte.

Blootstelling wordt gedefinieerd als (minder dan of gelijk aan 30 dagen voor het begin van EM) in beboste, dichtbegroeide of met gras begroeide gebieden (d.w.z. potentiële tekenhabitats) in een gebied waar de ziekte van Lyme endemisch is.

Een voorgeschiedenis van tekenbeet is niet vereist.

Het gebied van de laesie erythema migrans is geschikt voor biopsie. Dit sluit biopsieën op het gezicht, de nek, de hoofdhuid en over het scheenbeen uit.

Niet bekend positief te zijn voor RPR, HIV, HBsAg of HCV

Toestemming kunnen geven

Gezonde vrijwilligers:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Niet positief voor RPR, HIV, HBsAg of HCV.

Toestemming kunnen geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten:

Antibiotische therapie voor de huidige episode van de ziekte van Lyme

Orale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken

Geschiedenis van ernstige huidziekte (zoals psoriasis, atopische dermatitis) in het afgelopen jaar.

Diagnose van diabetes, actieve kanker of auto-immuunziekten.

Geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen maand

Geschiedenis van het vormen van grote dikke littekens na huidletsel of een operatie

Geschiedenis van overmatig bloeden na snijwonden of procedures of op antistolling.

Gebruik van steroïde crème/zalf bij uitslag.

Gezonde vrijwilligers:

Geschiedenis van de ziekte van Lyme, of serologisch bewijs voor de ziekte van Lyme

Geen orale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken

Geschiedenis van ernstige huidziekte (zoals psoriasis, atopische dermatitis) in het afgelopen jaar.

Diagnose van diabetes, kanker, auto-immuunziekten.

Geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen maand

Geschiedenis van het vormen van grote dikke littekens na huidletsel of een operatie

Geen geschiedenis van overmatig bloeden na snijwonden of procedures of op antistolling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 augustus 2005

Studie voltooiing

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

29 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050219
  • 05-I-0219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem Migrans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren