Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zmian boreliozy

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analiza zmian rumienia wędrującego

W tym badaniu zostaną przeanalizowane komórki ze zmian rumienia wędrującego, wysypki „byczego oka” w chorobie z Lyme. Niewiele wiadomo o tym, co dzieje się w skórze, gdy jest zakażona Borrelia burgdorferi, bakterią wywołującą boreliozę. Badanie to zbada i porówna wyniki badań laboratoryjnych w biopsjach skóry pobranych od osób z boreliozą i od zdrowych, normalnych ochotników, aby spróbować lepiej zrozumieć infekcję.

Do badania mogą być kwalifikowani zdrowi ochotnicy i osoby z nieleczonym rumieniem wędrującym, które ukończyły 18 lat.

Wszyscy uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, badania krwi, od dwóch do czterech biopsji skóry (pobranie niewielkiego fragmentu tkanki do badań laboratoryjnych) oraz wypełniają dwa kwestionariusze zdrowotne. Biopsje są pobierane ze zmiany rumienia wędrującego u pacjentów z boreliozą oraz ze skóry nóg, przedramion, pośladków lub boku zdrowych ochotników. Aby pobrać tkankę, skórę w miejscu biopsji znieczula się za pomocą wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, a następnie ostrym narzędziem usuwa się okrągły czop skóry o wielkości gumki od ołówka. Rana może być zamknięta jednym lub dwoma szwami lub pozostawiona do wygojenia bez szwów. Szwy są usuwane po tygodniu do 10 dni.

Pacjenci z boreliozą otrzymują leczenie w związku z ich stanem. Dodatkowo w momencie zdjęcia szwów oraz po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty wypełniają ankietę i mają dodatkowe badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo o gospodarzu i odpowiedzi bakterii in vivo u pacjentów z boreliozą. Próbując lepiej zrozumieć patologię rumienia wędrującego (EM), użyjemy różnych technik do scharakteryzowania wzorców biopsji skóry od osób z rozpoznaniem EM i porównamy je z wzorcami obserwowanymi w biopsjach osób zdrowych. Biopsje od pacjentów mogą być również oceniane pod kątem B. burgdorferi. Pacjenci, u których zdiagnozowano rumień wędrujący, będą mieli od 2 do 4 biopsji skóry z dotkniętego obszaru i wrócą na 4 wizyty kontrolne w ciągu roku. Zaproponowana zostanie terapia boreliozy. Zdrowi ochotnicy będą mieli wizytę przesiewową, wizytę w celu pobrania biopsji skóry i wizytę kontrolną. Pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas i niedogodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci:

Wiek większy lub równy 18 lat

Rozpoznanie EM - rozszerzająca się zmiana pierścieniowa o średnicy co najmniej 5 cm u osoby z historią narażenia na tę chorobę.

Narażenie definiuje się jako (mniej niż 30 dni przed wystąpieniem EM) na terenach zalesionych, zaroślowych lub trawiastych (tj. potencjalnych siedliskach kleszczy) na obszarze, na którym borelioza występuje endemicznie.

Historia ugryzienia przez kleszcza nie jest wymagana.

Obszar zmiany rumienia wędrującego nadaje się do biopsji. Nie obejmuje to biopsji twarzy, szyi, skóry głowy i kości piszczelowej.

Brak wiedzy o pozytywnym wyniku RPR, HIV, HBsAg lub HCV

Możliwość wyrażenia zgody

Zdrowi ochotnicy:

Wiek większy lub równy 18 lat

Brak pozytywnego wyniku w kierunku RPR, HIV, HBsAg lub HCV.

Możliwość wyrażenia zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci:

Antybiotykoterapia aktualnego epizodu boreliozy

Doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni

Historia ciężkich chorób skóry (takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) w ciągu ostatniego roku.

Diagnoza cukrzycy, aktywnego raka lub chorób autoimmunologicznych.

Badane leki w ciągu ostatniego miesiąca

Historia powstawania dużych, grubych blizn po urazach skóry lub operacjach

Historia nadmiernego krwawienia po skaleczeniach lub zabiegach lub po antykoagulacji.

Stosowanie kremu/maści sterydowej na wysypkę.

Zdrowi ochotnicy:

Historia boreliozy lub dowody serologiczne na boreliozę

Brak doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni

Historia ciężkich chorób skóry (takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) w ciągu ostatniego roku.

Diagnostyka cukrzycy, nowotworów, chorób autoimmunologicznych.

Badane leki w ciągu ostatniego miesiąca

Historia powstawania dużych, grubych blizn po urazach skóry lub operacjach

Brak historii nadmiernego krwawienia po skaleczeniach lub zabiegach lub po antykoagulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 sierpnia 2005

Ukończenie studiów

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

29 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050219
  • 05-I-0219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rumień wędrujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj