Zkouška drenáže s nebo bez instilace bleomycinu pro maligní perikardiální výpotek
20. září 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intraperikardiální instilace sklerotizujícího činidla po perikardiální drenáži u pacientů s maligním perikardiálním výpotkem spojeným s rakovinou plic (JCOG9811)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost perikardiální instilace bleomycinu jako sklerotizujícího činidla po perikardiální drenáži pro maligní perikardiální výpotek spojený s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Maligní perikardiální výpotky (MPE), které jsou běžně spojovány se srdeční tamponádou, způsobují onkologické případy vyžadující rychlou drenáž. U pacientů s rakovinou plic je MPE jednou z nejnepříjemnějších terminálních příhod. Drenáž obvykle vede k rychlému zmírnění příznaků, ale často dochází k opakujícím se výpotkům. Uvádí se, že skleróza s perikardiální instilací různých látek brání recidivě a bleomycin je nejčastěji používaným lékem s menší toxicitou ve srovnání s jinými. Neexistuje však žádná prospektivní studie perikardiální sklerózy ve srovnání se samotnou drenáží u MPE a není ani zdaleka jasné, zda skleróza skutečně prospívá těmto pacientům v terminálních stádiích.
Srovnání: Intraperikardiální instilace bleomycinu po perikardiální drenáži versus samotná drenáž pro MPE způsobené rakovinou plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonsko, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonsko, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japonsko, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japonsko, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japonsko, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japonsko, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky doložená rakovina plic
- Klinicky stabilní stav po drenáži perikardu pro maligní perikardiální výpotek (není nutné, aby byl dokumentován cytologií)
- Očekává se, že bude žít 6 týdnů nebo déle
- Dostatečná funkce orgánů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců
- Konstrikční perikarditida
- Aktivní pneumonitida
- Těžká infekce nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Jiná závažná komorbidita, kterou nebylo možné zmírnit perikardiální drenáží
- Chemoterapie-naivní malobuněčný karcinom plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Postup/Chirurgie: Samotné pozorování po perikardiální drenáži
|
|
|
Experimentální: 2
Lék: Perikardiální instilace bleomycinu po drenáži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez perikardiálního výpotku po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úspěšná extubace perikardiální drenážní trubice
|
|
čas do extubace
|
|
přežití bez perikardiálního výpotku v 1, 2, 4, 6, 12 měsících
|
|
paliace symptomů
|
|
komplikace
|
|
dlouhodobý (> 6 měsíců) účinek na srdeční funkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG9811
- C000000030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .